压片溶出问题

爱在西元

抱琴揽风 发表于 2024-3-26 16:45
硬度与溶出度不是有必然的联系，不是说硬度越小就溶出度越高。您说的硬度筛选好不代表溶出度就一定好，主要 ...

这个药的溶出跟硬度确实有很大关系，之前做过实验。我之前做的硬度筛选就是在关键介质条件下进行的，不到五分钟就完全崩解，对比参比的f2也是没有问题的，就是中间隔了一天完全都变了。

抱琴揽风

抱琴揽风 发表于 2024-3-26 16:45
硬度与溶出度不是有必然的联系，不是说硬度越小就溶出度越高。您说的硬度筛选好不代表溶出度就一定好，主要 ...

补充一点，微晶纤维素的牌号可能影响溶出度。另外羧甲淀粉钠的崩解效果可能不如低取代羟丙纤维素。我之前做片剂工艺时，优先选择羟丙纤维素作为崩解剂。祝您早日找到解决办法。

爱在西元

流火如夏 发表于 2024-3-26 16:48
就是总混完压片结束后，颗粒一直放在干燥器内？到今天在压片也不行？

总混之后进行硬度筛选 压完素片之后，就放在干燥器了 等到第二天测完硬度筛选的溶出 第三天拿出来进行正式压片再测就无法崩解了

流火如夏

干燥器可以控制湿度？？是不是你这产品吸湿性特别强，需要湿度控的特别低才行仅猜测而已

爱在西元

抱琴揽风 发表于 2024-3-26 16:51
补充一点，微晶纤维素的牌号可能影响溶出度。另外羧甲淀粉钠的崩解效果可能不如低取代羟丙纤维素。我之前 ...

处方里面明确规定了是羧甲 我再找找原因 谢谢您的建议

抱琴揽风

爱在西元 发表于 2024-3-26 16:50
这个药的溶出跟硬度确实有很大关系，之前做过实验。我之前做的硬度筛选就是在关键介质条件下进行的，不到 ...

那参比呢，同样条件下也变差了？

greatwolf

仔细看看你第二天的溶出介质配的是否正确吧，别把酸碱搞混了

greatwolf

就像你说素片，包衣前和包衣后溶出介质是不一样的

爱在西元

greatwolf 发表于 2024-3-26 17:07
就像你说素片，包衣前和包衣后溶出介质是不一样的

做了俩天了 我一开始也怀疑介质有问题 但是配了两次了 都是这样 而且我把之前小试较好的包衣片放进去也是没问题的

爱在西元

抱琴揽风 发表于 2024-3-26 16:59
那参比呢，同样条件下也变差了？

参比没有这种问题 现在就是素片无法崩解 基本不崩解

爱在西元

流火如夏 发表于 2024-3-26 16:57
干燥器可以控制湿度？？是不是你这产品吸湿性特别强，需要湿度控的特别低才行仅猜测而已

我已经在烘干素片了 只能看一下了 现在什么原因也找不到 只能这样先去做了 烘干俩天看看

抱琴揽风

爱在西元 发表于 2024-3-26 16:58
处方里面明确规定了是羧甲 我再找找原因 谢谢您的建议

那就排查找找辅料的原因吧，以前遇到过羧甲淀粉钠质量差异导致溶出度变差的。微晶纤维素、羧甲淀粉钠都去排查一下，实在不行就做一些对比实验看看，弄些另一厂家的辅料或同厂家不同批号的辅料做对比实验看看。

加油玉儿

储存条件不合适？

gdfhunterqq

感觉你这种还是把聚维酮换了，看行不行

爱在西元

gdfhunterqq 发表于 2024-3-28 09:01
感觉你这种还是把聚维酮换了，看行不行

处方里面明确是聚维酮，只不过我是聚维酮跟API和其他内加辅料一起预混，然后用水加液润湿，并没有配成溶液，不知道是否有这方面原因

gdfhunterqq

那你换下，用聚维酮的醇液试下

17607006805

你的第一个疑问：同一批总混物料，立刻压片崩解正常，放一天再压片就不崩解。
你的猜测：崩解剂吸潮失去崩解效果了。
你的第二个疑问：测放置一天后的总混物料发现水分增长不明显，只有1%。
个人观点：你的猜测应该是正确的，你测水分只是取部分物料（1~2g）检测，而且崩解剂的加入量相对总量来说本来就很少，所以测出来物料水分增加不明显也是正常的；你可以往放过夜的总混物料里面重新加入处方量的崩解剂再压片，就能验证是不是崩解剂的问题。

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