压片溶出问题

爱在西元 · 发表于 2024-3-26 16:50:18

抱琴揽风发表于 2024-3-26 16:45
硬度与溶出度不是有必然的联系，不是说硬度越小就溶出度越高。您说的硬度筛选好不代表溶出度就一定好，主要 ...

这个药的溶出跟硬度确实有很大关系，之前做过实验。我之前做的硬度筛选就是在关键介质条件下进行的，不到五分钟就完全崩解，对比参比的f2也是没有问题的，就是中间隔了一天完全都变了。

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-26 16:51:28

抱琴揽风发表于 2024-3-26 16:45
硬度与溶出度不是有必然的联系，不是说硬度越小就溶出度越高。您说的硬度筛选好不代表溶出度就一定好，主要 ...

补充一点，微晶纤维素的牌号可能影响溶出度。另外羧甲淀粉钠的崩解效果可能不如低取代羟丙纤维素。我之前做片剂工艺时，优先选择羟丙纤维素作为崩解剂。祝您早日找到解决办法。

爱在西元 · 发表于 2024-3-26 16:53:50

流火如夏发表于 2024-3-26 16:48
就是总混完压片结束后，颗粒一直放在干燥器内？到今天在压片也不行？

总混之后进行硬度筛选压完素片之后，就放在干燥器了等到第二天测完硬度筛选的溶出第三天拿出来进行正式压片再测就无法崩解了

流火如夏 · 发表于 2024-3-26 16:57:49

干燥器可以控制湿度？？是不是你这产品吸湿性特别强，需要湿度控的特别低才行

仅猜测而已

爱在西元 · 发表于 2024-3-26 16:58:22

抱琴揽风发表于 2024-3-26 16:51
补充一点，微晶纤维素的牌号可能影响溶出度。另外羧甲淀粉钠的崩解效果可能不如低取代羟丙纤维素。我之前 ...

处方里面明确规定了是羧甲我再找找原因谢谢您的建议

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-26 16:59:13

爱在西元发表于 2024-3-26 16:50
这个药的溶出跟硬度确实有很大关系，之前做过实验。我之前做的硬度筛选就是在关键介质条件下进行的，不到 ...

那参比呢，同样条件下也变差了？

greatwolf · 发表于 2024-3-26 17:05:29

仔细看看你第二天的溶出介质配的是否正确吧，别把酸碱搞混了

greatwolf · 发表于 2024-3-26 17:07:20

就像你说素片，包衣前和包衣后溶出介质是不一样的

爱在西元 · 发表于 2024-3-26 17:09:35

greatwolf 发表于 2024-3-26 17:07
就像你说素片，包衣前和包衣后溶出介质是不一样的

做了俩天了我一开始也怀疑介质有问题但是配了两次了都是这样而且我把之前小试较好的包衣片放进去也是没问题的

爱在西元 · 发表于 2024-3-26 17:10:16

抱琴揽风发表于 2024-3-26 16:59
那参比呢，同样条件下也变差了？

参比没有这种问题现在就是素片无法崩解基本不崩解

爱在西元 · 发表于 2024-3-26 17:11:32

流火如夏发表于 2024-3-26 16:57
干燥器可以控制湿度？？是不是你这产品吸湿性特别强，需要湿度控的特别低才行仅猜测而已

我已经在烘干素片了只能看一下了现在什么原因也找不到只能这样先去做了烘干俩天看看

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-26 18:46:52

爱在西元发表于 2024-3-26 16:58
处方里面明确规定了是羧甲我再找找原因谢谢您的建议

那就排查找找辅料的原因吧，以前遇到过羧甲淀粉钠质量差异导致溶出度变差的。微晶纤维素、羧甲淀粉钠都去排查一下，实在不行就做一些对比实验看看，弄些另一厂家的辅料或同厂家不同批号的辅料做对比实验看看。

加油玉儿 · 发表于 2024-3-27 14:08:34

储存条件不合适？

gdfhunterqq · 发表于 2024-3-28 09:01:28

感觉你这种还是把聚维酮换了，看行不行

爱在西元 · 发表于 2024-3-28 09:48:08

gdfhunterqq 发表于 2024-3-28 09:01
感觉你这种还是把聚维酮换了，看行不行

处方里面明确是聚维酮，只不过我是聚维酮跟API和其他内加辅料一起预混，然后用水加液润湿，并没有配成溶液，不知道是否有这方面原因

gdfhunterqq · 发表于 2024-3-28 09:57:48

那你换下，用聚维酮的醇液试下

17607006805 · 发表于 2024-4-2 17:33:57

你的第一个疑问：同一批总混物料，立刻压片崩解正常，放一天再压片就不崩解。
你的猜测：崩解剂吸潮失去崩解效果了。
你的第二个疑问：测放置一天后的总混物料发现水分增长不明显，只有1%。
个人观点：你的猜测应该是正确的，你测水分只是取部分物料（1~2g）检测，而且崩解剂的加入量相对总量来说本来就很少，所以测出来物料水分增加不明显也是正常的；你可以往放过夜的总混物料里面重新加入处方量的崩解剂再压片，就能验证是不是崩解剂的问题。

an13611606699 · 发表于 2024-4-3 14:53:00

压片机上的满足OEB5级的AB阀我们很乐意效劳