医疗器械行业文件的分类管理

将唐君

可以说，医疗器械行业用到的法规、指南、标准，多如牛毛，不知道大家有没有好的分类管理办法？

如图1、2、两种分类方法大同小异。
总想着是否有更适用的分类方法？还有一种尚不成熟的分类管理方法如图3
欢迎探讨。

Richy

产品备案与注册相关、质量相关、销售相关、采购相关、研发相关、临床相关、人事相关、EHS相关

七分熟

我觉得没有最好的分类方式，只有适合自己的，工作起来能顺手，能及时找到需要的文件就好啊，我按照时间顺序放置，必要时分类别收集。九年了，用的挺顺手

将唐君

Richy 发表于 2024-3-28 14:59
产品备案与注册相关、质量相关、销售相关、采购相关、研发相关、临床相关、人事相关、EHS相关

这种分类方式正是我认为相对适用的方式了，只是可能需要再细分下吧

yxsyzxcyl

下载一个软件叫everything，搜索非常方便。平时法规文件放在一个文件夹目录下面，这个目录可以有子目录，用于方便转发复制，但子目录不能太多。
最关键的来了，按不同的标签创建“快捷方式”，CE是一个文件夹，里面都是CE相关文件的快捷方式，产品A又是一个文件夹，里面也都是相关的快捷方式。
原文件都在那个母目录里面，平时这个目录只会新增，不会删除。要用的时候都是从不同文件夹的快捷方式进来。
比如9706输液泵的专标，标准原文件在母目录里面。在9706文件夹、输液泵文件夹、输液泵项目A输入文件夹、质量文件夹、研发文件夹、不同国家法规比较文件夹、2024年文件夹等等，里面都有一个快捷方式，指向同一个文件。要转发或者复制，右键”打开文件所在位置“即可。
我的应用程序有几十个，程序的入口全部放在桌面一个叫”快捷方式“的文件夹里面，这样桌面上干净得很。
以上方法适用于母目录文件夹中的文件数量小于1000的情况，单个文件夹中文件的数量太大的话，windows打开这个文件夹会很费劲。这时候就需要把母目录文件夹中的文件，按时间拆分到不同的子目录文件夹中去。这样基本能覆盖所有非专业文件管理的情况了，上万个文件也不在话下。
如果你的文件数量上万，甚至十万，那就必须要用专业的文件管理软件了，total commander这类

将唐君

yxsyzxcyl 发表于 2024-3-28 15:40
下载一个软件叫everything，搜索非常方便。平时法规文件放在一个文件夹目录下面，这个目录可以有子目录，用 ...

如果没有质量管理体系要求的话，可以想像得出，这个方式应该挺好用，只需要复制小小的快捷方式到不同的分类就可以，即使被修改也不会造成存在不同版本的问题，但在有行业法规要求的前提下，也不知合不合规，可以试下，先谢了！

alp

终极解决方案：数据库
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yxsyzxcyl

将唐君 发表于 2024-3-28 17:28
如果没有质量管理体系要求的话，可以想像得出，这个方式应该挺好用，只需要复制小小的快捷方式到不同的分 ...

质量管理体系不是对公司文件进行管理嘛，对于公司分配给个人使用的计算机上的电子文件也有规定？这我倒是要学习一下了。
不过我这个方法应该也不算违规，我按日期进行管理了嘛。至于按用途、按项目、按部门、按权限进行访问，那是快捷方式干的事。就算公司没有文件系统，不同的快捷方式有他们各自保存的文件夹，那些文件夹设置不同的访问权限就可以了，项目A的成员不能访问项目B的文件夹，这就可以啦。
这和计算机上保存文件是类似的，同一个文件夹里面的文件，在硬盘上的保存位置可不一定是连续的。如果ABC三个文件同时创建，他们挨在一起，物理上连续，那万一B这个文件进行了修改，文件内容翻倍，占据空间变大了怎么办？难道让C把位置往后挪一挪，把位置让给B？

Richy

将唐君 发表于 2024-3-28 15:16
这种分类方式正是我认为相对适用的方式了，只是可能需要再细分下吧

嗯，根据相关方进行分，列个EXCEL，法规的顺序你可以顺便，备注列一下法规的相关部门

长风破浪1

都属于“外来文件”，我就分了法律法规、标准、指导原则、其他