放行

过犹不及 · 发表于 2024-3-29 09:36:34

栗子7 发表于 2024-03-29 09:26
对重新检测结果的审核放行

好吧，那我知道了

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汉字太少 · 发表于 2024-3-29 09:37:17

过犹不及发表于 2024-3-29 09:10
我们成品定的复验期

假如，你们成品已经出了有效期了，复验的结果是合格的，你们怎么处理成品？

过犹不及 · 发表于 2024-3-29 09:39:06

汉字太少发表于 2024-03-29 09:37
假如，你们成品已经出了有效期了，复验的结果是合格的，你们怎么处理成品？

有效期过了销毁，老师你想听到什么回答？我们偷偷用？

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微信c5709af3 · 发表于 2024-3-29 09:40:34

感觉是需要的，毕竟复检了

影月殇琉璃 · 发表于 2024-3-29 09:40:38

1、成品就不要想复验延长效期了，除非变更注册，变更有效期。其他途径看运气吧。
2、原料有原厂效期，复验延长效期，一般老师不认可，除非你自己有完整的验证数据，如复验周期，复验侯有效期，定期跟踪数据。
3、原料无原厂效期，可以复验延长效期，自定义复验周期和复验后有效期。

flash02 · 发表于 2024-3-29 09:46:38

如果是有效期内定的复验期就不需要了，如果是正儿八经的复验期，就需要。

过犹不及 · 发表于 2024-3-29 09:48:24

影月殇琉璃发表于 2024-03-29 09:40
1、成品就不要想复验延长效期了，除非变更注册，变更有效期。其他途径看运气吧。
2、原料有原厂效期，复验延长效期，一般老师不认可，除非你自己有完整的验证数据，如复验周期，复验侯有效期，定期跟踪数据。
3、原料无原厂效期，可以复验延长效期，自定义复验周期和复验后有效期。

老师，这不是复验期的问题，我们没想延长复验期，我只是纠结复验以后需不需要重新放行，我们内部有规定的，如果超出稳定性研究周期，不准复验的。

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影月殇琉璃 · 发表于 2024-3-29 09:59:18

过犹不及发表于 2024-3-29 09:48
老师，这不是复验期的问题，我们没想延长复验期，我只是纠结复验以后需不需要重新放行，我们内部有规定的 ...

复验的目的是什么？如果在有效期内复验，只是获得稳定性数据的而已，如果不是药品和医疗器械，我就不知道了。

汉字太少 · 发表于 2024-3-29 10:40:36

过犹不及发表于 2024-3-29 09:39
有效期过了销毁，老师你想听到什么回答？我们偷偷用？

可能是我理解错了，我的理解是成品既然过期了，就直接销毁，为什么还要复检呢。

chinsss · 发表于 2024-3-29 10:57:57

一方面看你们的文件规定，另一方面要看稳定性考察数据

过犹不及 · 发表于 2024-3-29 11:23:22

汉字太少发表于 2024-03-29 10:40
可能是我理解错了，我的理解是成品既然过期了，就直接销毁，为什么还要复检呢。

我们是原料药，卖到国外，国外一般定的是复验期，我们目前做了两年稳定性研究没有问题，还在继续做稳定性研究，复验期定的1年现在过期了，要卖货，所以是第一次复验。如果超过稳定性研究周期不会复验的，公司内部都有文件规定的，我现在只是纠结因为过复验期后重新复验合格了，需不需要重新放行，没有过复验之前已经放行过了，批记录审核，变更偏差OoS都已经审核过了，重新放行有没有必要

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猫对鱼儿说 · 发表于 2024-3-29 11:33:20

都过了复验期了，应该一般也不好卖了吧。。。
建议增加放行流程，更好

汉字太少 · 发表于 2024-3-29 11:33:34

过犹不及发表于 2024-3-29 11:23
我们是原料药，卖到国外，国外一般定的是复验期，我们目前做了两年稳定性研究没有问题，还在继续做稳定性 ...

看了几遍，现在老了，理解能力差了点儿

。等于是你现在有个小偏差，已经做完了，就是要确认有没有必要重新放行，是吧？

我个人感觉，没必要重新放行，因为事实是已经放行过了。只能采取控制措施，以后如何尽量避免此类事件的发生。

过犹不及 · 发表于 2024-3-29 11:36:24

汉字太少发表于 2024-03-29 11:33
看了几遍，现在老了，理解能力差了点儿。等于是你现在有个小偏差，已经做完了，就是要确认有没有必要重新放行，是吧？
我个人感觉，没必要重新放行，因为事实是已经放行过了。只能采取控制措施，以后如何尽量避免此类事件的发生。

小偏差？没有小偏差，就是放在仓库过复验期，复验，然后中间没有任何偏差呀

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汉字太少 · 发表于 2024-3-29 11:40:05

过犹不及发表于 2024-3-29 11:36
小偏差？没有小偏差，就是放在仓库过复验期，复验，然后中间没有任何偏差呀

复验期过了，咱才复验的，这不是偏差吗？难道我又理解错了？？

along9833 · 发表于 2024-3-29 12:41:25

药品之类肯定不行，化工没有有效期好不好，福复检期。

过犹不及 · 发表于 2024-3-29 13:17:30

汉字太少发表于 2024-03-29 11:40
复验期过了，咱才复验的，这不是偏差吗？难道我又理解错了？？

你理解的都对，是我表达能力不行，告辞了。我已经大概知道要怎么做了

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奕辰妈妈 · 发表于 2024-3-29 13:36:36

需要放行的，而且这种情况需要在内部的放行管理文件中进行规定。

过犹不及 · 发表于 2024-3-29 16:23:10

奕辰妈妈发表于 2024-03-29 13:36
需要放行的，而且这种情况需要在内部的放行管理文件中进行规定。

我们文件没有规定。

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[质量保证QA] 放行

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