单抗，细胞培养的规模变大了，对细胞传代限度是否有影响

一品药人 · 发表于 2024-3-29 16:23:34

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GMP指南描述：如细胞培养工艺、规模和培养基等发生变化，应评估对细胞传代限度的影响。请问规模放大，对传代限度的影响因素有哪些？

或者，细胞传代限度，可能受哪些因素的影响？

谢谢大家！

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-29 21:47:14

我也有疑问。。。能不能具体点，哪一年哪一节哪一页？

一品药人 · 发表于 2024-4-1 15:24:36

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-3-29 21:47
我也有疑问。。。能不能具体点，哪一年哪一节哪一页？

无菌制剂下册，836页最后一行

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-1 18:43:56

一品药人发表于 2024-04-01 15:24
无菌制剂下册，836页最后一行

好，谢谢！我先看看。

[研发注册] 单抗，细胞培养的规模变大了，对细胞传代限度是否有影响