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[确认&验证] K级是什么级别?

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药徒
发表于 2024-3-31 14:43:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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K级的区域有温湿度要求吗?运行确认范围怎么定有什么依据?
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大师
发表于 2024-3-31 15:23:51 | 显示全部楼层
什么理论啊
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https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药士
发表于 2024-3-31 19:57:15 | 显示全部楼层
K级是什么

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奥特曼看多了  详情 回复 发表于 2024-3-31 22:11
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药师
发表于 2024-3-31 22:11:56 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2024-3-31 19:57
K级是什么

奥特曼看多了
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药徒
发表于 2024-4-1 08:38:12 | 显示全部楼层
有一些将舒适性空调在图纸上标识为K级
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药生
发表于 2024-4-1 09:02:19 | 显示全部楼层
首先你要说清楚你们定义的K级是什么级别,和CNC有区别吗?
然后你要说一下你们在这个级别是用什么空调系统,能不能将温湿度控制下来,还有是否装有高效过滤器或者亚高效。
你什么都不说清楚,上来就问K级是什么,大家都是一脸懵。别人公司都没有这个级别的。
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药生
发表于 2024-4-1 09:33:21 | 显示全部楼层
不知道           
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-1 13:32:10 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-4-1 09:02
首先你要说清楚你们定义的K级是什么级别,和CNC有区别吗?
然后你要说一下你们在这个级别是用什么空调系统 ...

供应商提供的仓储区域(阴凉库、常温库、生产耗材库)设计图纸舒适性空调系统定义为K。没有安装H14,仅有中效(M6)。

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供应商定义为K,那你们图纸审核时也同意了?如果同意了,你们在内部的SOP中同样要这样规定。否则就是相冲突了,或者你们在文件中加一句CNC等同于K也可以。你这个只能控制温湿度,其他就不用检测了。只要满足你们相关  详情 回复 发表于 2024-4-1 17:37
没有听过,让供应商自己解释找出依据,没有的话,让供应商按照你们的来  详情 回复 发表于 2024-4-1 13:35
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药生
发表于 2024-4-1 13:35:34 | 显示全部楼层
洋洋m0q 发表于 2024-4-1 13:32
供应商提供的仓储区域(阴凉库、常温库、生产耗材库)设计图纸舒适性空调系统定义为K。没有安装H14,仅有 ...

没有听过,让供应商自己解释找出依据,没有的话,让供应商按照你们的来
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-1 13:44:31 | 显示全部楼层
写文件的机修 发表于 2024-4-1 13:35
没有听过,让供应商自己解释找出依据,没有的话,让供应商按照你们的来

嗯嗯
目前也只能这样执行了
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药徒
发表于 2024-4-1 13:53:54 | 显示全部楼层
感謝大大分享
好人一枚
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药徒
发表于 2024-4-1 15:49:13 | 显示全部楼层
第一次听说
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药徒
发表于 2024-4-1 16:45:30 | 显示全部楼层
按照使用区域制定温湿度要求
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药徒
发表于 2024-4-1 16:47:53 | 显示全部楼层
第一次听说
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药生
发表于 2024-4-1 17:37:25 | 显示全部楼层
洋洋m0q 发表于 2024-4-1 13:32
供应商提供的仓储区域(阴凉库、常温库、生产耗材库)设计图纸舒适性空调系统定义为K。没有安装H14,仅有 ...

供应商定义为K,那你们图纸审核时也同意了?如果同意了,你们在内部的SOP中同样要这样规定。否则就是相冲突了,或者你们在文件中加一句CNC等同于K也可以。你这个只能控制温湿度,其他就不用检测了。只要满足你们相关区域的规定就可以。不需要像生产车间那么麻烦。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-2 08:29:31 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-4-1 17:37
供应商定义为K,那你们图纸审核时也同意了?如果同意了,你们在内部的SOP中同样要这样规定。否则就是相冲 ...

好的您提醒我了,我在文件中加上。
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药徒
发表于 2024-4-2 18:57:47 来自手机 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-04-01 17:37
供应商定义为K,那你们图纸审核时也同意了?如果同意了,你们在内部的SOP中同样要这样规定。否则就是相冲突了,或者你们在文件中加一句CNC等同于K也可以。你这个只能控制温湿度,其他就不用检测了。只要满足你们相关区域的规定就可以。不需要像生产车间那么麻烦。

个人理解,K只是普区空调的代号,洁净区空调的代号是JK,不代表级房间别的

点评

那你和楼主说,这个定义是他们内部出现的。我们是不清楚的,这个只有他们才明白。不是你这样揣测就能知道的。  详情 回复 发表于 2024-4-3 08:22
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药生
发表于 2024-4-3 08:22:47 | 显示全部楼层
Keves 发表于 2024-4-2 18:57
个人理解,K只是普区空调的代号,洁净区空调的代号是JK,不代表级房间别的

那你和楼主说,这个定义是他们内部出现的。我们是不清楚的,这个只有他们才明白。不是你这样揣测就能知道的。
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发表于 2024-4-3 13:48:33 | 显示全部楼层
这个是什么意思啊, 没见过k
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