洁净空调系统验证范围。

洋洋m0q · 发表于 2024-4-1 13:43:22

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例做周期性空调系统验证的时候，送回排风口的气流流型不做验证、空调机组的运行也不需要确认（而新建厂房是都需要进行确认的），想知道这个验证范围有没有法规依据。

栗子7 · 发表于 2024-4-1 13:56:08

GMPz指南，厂房设施与设备，可以看一下，用于无菌空调系统和用于非无菌的空调系统，都有再验证项目推荐。P373-374页。

kikilalala · 发表于 2024-4-1 14:21:32

明确要求你做的没多少，剩下的做不做要通过风险评估，他不做你就也不做？他做了你就必须做？

断刃 · 发表于 2024-4-1 14:23:26

所有再验证的项目需要通过风险评估来确定

hyj1234 · 发表于 2024-4-1 14:24:26

指南里面写的不是很清楚吗

李辉zjl · 发表于 2024-4-1 14:45:31

最新版GMP指南374页有具体内容推荐，如下图

洋洋m0q · 发表于 2024-4-1 14:47:47

李辉zjl 发表于 2024-4-1 14:45
最新版GMP指南374页有具体内容推荐，如下图

很有帮助感谢感谢

洋洋m0q · 发表于 2024-4-1 14:49:02

栗子7 发表于 2024-4-1 13:56
GMPz指南，厂房设施与设备，可以看一下，用于无菌空调系统和用于非无菌的空调系统，都有再验证项目推荐。P3 ...

感谢

ggz105123 · 发表于 2024-4-1 16:09:15

谢谢分享，学习了

ZzZzJimmy · 发表于 2024-4-3 15:22:45

做无菌产品的话建议再看下EU GMP/PICS无菌附录，关键区域的气流流型还是要做的

洋洋m0q · 发表于 2024-4-8 14:37:32

ZzZzJimmy 发表于 2024-4-3 15:22
做无菌产品的话建议再看下EU GMP/PICS无菌附录，关键区域的气流流型还是要做的

好的感谢您，谢谢您的建议。

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-9 14:15:21

通过风险评估

洋洋m0q · 发表于 2024-4-10 14:05:25

林深时见鹿ukk 发表于 2024-4-9 14:15
通过风险评估

好的感谢

………1 · 发表于 2024-5-7 17:11:16

感谢分享

磊zvuedmmr · 发表于 2024-5-8 09:02:57

气流流型是设计阶段就订好的，后期有变化但不会改变根本，就好比你买的纯电跟增程式，虽然都可以插电，但纯电就是完全依靠外电，增程即可自给自足，也可外冲。虽然例子不太恰当，但本质差不多。

洋洋m0q · 发表于 2024-5-24 14:12:57

磊zvuedmmr 发表于 2024-5-8 09:02
气流流型是设计阶段就订好的，后期有变化但不会改变根本，就好比你买的纯电跟增程式，虽然都可以插电，但纯 ...

我现在明白了厂房气流流型其实在我起草RA就已经评估好了，只在OQ阶段进行气流流型所以PQ阶段就没有这项了。

磊zvuedmmr · 发表于 2024-6-18 10:27:59

洋洋m0q 发表于 2024-5-24 14:12
我现在明白了厂房气流流型其实在我起草RA就已经评估好了，只在OQ阶段进行气流流型所以PQ阶段就没有这项了 ...

是的，大意差不多吧，模式是一开始就确定好的，后期想改变的可能性不是没有，是很小，除非一开始设计时就有很大很大的冗余量，改变的可能性很小，所以后期不需要在去监测，基本上整个寿命周期内都不需要，除非有大的根本性变动。

ggggjdiq · 发表于 2024-6-18 17:07:05

感谢分享了~~

[确认&验证] 洁净空调系统验证范围。