OTC药品FDA验厂怎么做？

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OTC药品FDA验厂辅导

药品FDA验厂法规背景：

FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定。检查的依据是FDA 21 CFR  part 211，通常2年左右一次。

FDA药品验厂主要分为三类：

1. 批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA验厂”， 对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；

2. 定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期合规性检查，通常两年进行一次

3. 基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。

2.2 服务内容

l 协助企业建立符合药品GMP要求质量管理体系

l 预审服务，识别企业现行体系与21CFR PART 211以及相应类型药品的法规的差异

l FDA工厂检查现场陪审及翻译服务

l 不符合项整改咨询服务及回复

l 根据企业的情况提供针对性的培训

2.1 分工、流程和周期

第一阶段 信息收集、培训及成立工作组（2-3周）
序号	咨询内容	企业负责	SUNGO负责
1	了解质量管理体系现状，评估现有体系与GMP及相关法规要求的差距	企业配合	文件评审&现场了解并提出问题清单
2	收集企业出口信息情况，包括近3年的出口美国订单情况、产品类别、注册信息以及客诉、产品召回情况等	企业配合提供	确认
3	了解组织架构，产品现场工作环境、设备设施、生产过程及工艺流程、实验室检测、产品留样等情况	企业配合提供和介绍	确认
4	211法规介绍及FDA审厂关注点介绍	企业相关人员参加	实施培训
5	相关文件或记录编写介绍	企业相关人员参加	实施培训
6	确认项目实施小组及各成员职责分工	确认相关实施小组成员及职责分工	安排项目管理、销售及咨询师组成的服务小组
第二阶段 体系建立/文件编写/记录填写（5-6周）
7	依据211及相关要求建立或修订手册、程序文件	企业确认和修改及发布实施	手册、程序建立或修订
8	建立三级文件或对现有三级文件进行评审和修订，确保满足211法规及相关要求	企业建立、修订及发布实施	评审和指导修订
9	建立记录表单或对现有表单文件进行评审修订，满足标准要求	企业建立、修订及发布实施	评审和指导修订
10	工作环境、设备设施整改实施；工艺验证、设备设施验证的实施	企业整改、实施	确认和指导
第三阶段 体系运行/内审（6-8周）
11	质量管理体系文件进行检查并修订，体系试运行	修订和运行 动员全员参与	评审和检查
12	完成内部审核，并进行整改，形成相关文件	实施内审和管评，并整改	指导、协助进行
13	依据试运行、内审检查的结果对体系文件进行调整和修订	实施修订	评审和指导
14	审核过程及迎审准备介绍（如适用）	组织人员参加	实施培训
第四阶段 迎接审核或模拟审核（1周）
15	FDA现场审核	接受审核，提供资料，回答问题	陪同审核 现场翻译
16	模拟审核（适用时）	接受审核，提供资料，回答问题	审核员到现场进行模拟审核
17	依据FDA或模拟审核提出的不符合项进行整改，直至关闭	不符合项整改	指导整改 答复FDA

december229

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