药典关于溶出测试方法为什么不考虑批量？

王妍卉

如题: 药典关于溶出测试方法为什么不考虑批量？

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mao539

好几个检验项目也不是按批量啊，比如装量微粒含量。重视批量的是包材那种按AQL来进行评价的，取样本身就是随机取样。

栗子7

对溶出的影响因素是什么？

mao539

个人观点：方法里面一般会说取样方式和取样数量。然后再是检验。那溶出考虑批量与否看这个检验具不具有代表性检验不到的风险有多大。装量、不溶性微粒、崩解时限这些也不考虑批量。就是随机取样了能过就这批合格了。风险点是什么？抽到的合格没抽到的不合格。那采取随机取样，每个样品都得是合格的才是合格在这个基础上去换算N个随机取样都没有抽到的概率和批量的关系。有多大的批量不同导致的检验不到不合格品的风险差异。这个基础上还有比如崩解时限补充如果有一片不得行要怎么复试。我个人认为做方法的规定的人应该是考虑过科学性的。不是不能质疑但是觉得没啥必要按批量来。风险控制就是随机取样后所有样品都符合要求这批样品符合要求的概率是很高的就可以成为检验手段使用。
而包材是接收限也就是在某个概率上合格是合格，所以要根据批量来设计取样量，取样后的样品合格率要满足。这样类似于根据大样本算小样本的概率，所以按照批量更好。我也不是专业学概率学的仅代表个人观点。

王妍卉

mao539 发表于 2024-04-07 16:42
个人观点：方法里面一般会说取样方式和取样数量。然后再是检验。那溶出考虑批量与否看这个检验具不具有代表性检验不到的风险有多大。装量、不溶性微粒、崩解时限这些也不考虑批量。就是随机取样了能过就这批合格了。风险点是什么？抽到的合格没抽到的不合格。那采取随机取样，每个样品都得是合格的才是合格在这个基础上去换算N个随机取样都没有抽到的概率和批量的关系。有多大的批量不同导致的检验不到不合格品的风险差异。这个基础上还有比如崩解时限补充如果有一片不得行要怎么复试。我个人认为做方法的规定的人应该是考虑过科学性的。不是不能质疑但是觉得没啥必要按批量来。风险控制就是随机取样后所有样品都符合要求这批样品符合要求的概率是很高的就可以成为检验手段使用。
而包材是接收限也就是在某个概率上合格是合格，所以要根据批量来设计取样量，取样后的样品合格率要满足。这样类似于根据大样本算小样本的概率，所以按照批量更好。我也不是专业学概率学的仅代表个人观点。

谢谢回复！
我们现在碰到了一个问题，在最近几批生产过程中发现了产品溶出ppk不稳定，按照药典和产品内控标准进行了测试，做了加测，12粒结果合格。我们又首中末取样分别做了测试，结果不合格。现在问题来了，使用原先的测试认为不能够体现整批产品质量，使用后来加严的测试结果又担心自己控制的太严格。

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mao539

王妍卉 发表于 2024-04-07 18:31
谢谢回复！
我们现在碰到了一个问题，在最近几批生产过程中发现了产品溶出ppk不稳定，按照药典和产品内控标准进行了测试，做了加测，12粒结果合格。我们又首中末取样分别做了测试，结果不合格。现在问题来了，使用原先的测试认为不能够体现整批产品质量，使用后来加严的测试结果又担心自己控制的太严格。

那这种情况肯定是要根据产品的风险考虑加严，但是本质上还是去研究这个问题的根本原因从工艺设备上改变不稳定的制剂。检验只是手段遇到了风险肯定是考虑解决风险，加严可以是阶段性的措施本质还是解决工艺问题。药典方法肯定是普适性和老师认可度比较好的方法不一定是最好的方法追求检验不是本质的还是追求生产控制比较本质。我之前做qc的国外ep方法更新很快药典五年一次肯定是慢慢更新的，本质还是得生产控制好。

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wsx

说明你的生产过程不稳定，取样不合理，工艺验证没有做好