向欧盟主管当局报告

十z7wa6686 · 发表于 2024-4-7 16:15:05

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请问各位老师们，如果欧盟的客户向当地主管当局报告了我们公司医疗器械的不良事件，并且主管当局已经给我们发邮件了，让我们发调查报告。我们现在应该怎么做呀，用Manufacturer’s Incident Report这个模板吗，也没有说什么时候发给他们。

462550136 · 发表于 2024-4-7 16:52:24

个人拙见，首先将该例不良事件告知殴代和公告机构，然后按照周期提交初始报告和最终的报告

零下 · 发表于 2024-4-7 19:59:52

参考MDR EU 2017/745 Section 2 Article 87 Vigilance

johnwu550602 · 发表于 2024-4-7 21:44:20

謝謝分享
好人一枚

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