首次生产中清洁验证怎样做？

yuxudong · 发表于 2024-4-9 15:12:05

wsx 发表于 2024-04-08 08:05
如果你是3批做一次彻底清洁，那么就是3批彻底清洁后做一次，连续3次，就是9个批次

不能3批一次清洁，会污染的，只能1批1验

chixid · 发表于 2024-4-9 16:19:40

本帖最后由 chixid 于 2024-4-9 16:22 编辑

Yi123 发表于 2024-4-8 10:06
新增品种共线，其他品种都做过清洁验证，新增品种，第一次我们想的每个品种都做验证，等下次再验证，再选 ...

新增品种根据风险评估是最差品种吗？如果不是，不用做清洁验证，只需要在生产后做清洁确认即可。但如果是官方待检查的品种，你还要在风险评估中具体说明清洁验证的计划以及清洁验证方案，尽量在官方检查时做完三次验证。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-9 18:52:27

linxiting 发表于 2024-04-07 22:41
GMP附录11确认与验证第八章清洁验证提到通常应至少连续三次，如果你是三批结束后做一次，那三次岂不是还要再继续生产，我们是一批做一次，连续三批正好是三次

如果我一批PPQ生产用了三个罐子，每个都清洁一次，那就是三次，算不算？
清洁是按次，还是按批？

linxiting · 发表于 2024-4-26 16:26:25

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-9 18:52
如果我一批PPQ生产用了三个罐子，每个都清洁一次，那就是三次，算不算？
清洁是按次，还是按批？

主要是比较三批之间的清洁效果差异，以批次为准

[确认&验证] 首次生产中清洁验证怎样做？