负载热分布与热穿透

20100701 · 发表于 2024-4-9 22:29:11

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各位老师，
最近又有点迷糊了，我们都知道灭菌验证，通常包括空载热分布，负载热分布，负载热穿透。
负载热分布通常和负载热穿透一起执行。那我的疑问是，指南不是要求在可能的冷点位置也要布点吗？那一起执行的话，怎么实现可能的冷点位置也要布置穿透点位呢？
简单来说，我们是不是需要通过负载热分布，找出可能的冷点位置后再进行负载热穿透的布点？那是不是热分布和热穿透需要分开执行啊？

lizi1026 · 发表于 2024-4-10 07:42:40

不需要，负载做热穿透就行，空载做热分布。

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953897287 · 发表于 2024-4-10 08:02:57

负载热分布和热穿透同步进行？不知你看过关于灭菌工艺的指导原则没，那里面有句话是：热穿透试验的温度探头的个数和安装位置可参考装载热分布设置，安装位置的确定应基于风险评估的原则，包括热分布试验确定的和其他可能的高温点和低温点、灭菌器温度探头附近、产品温度记录探头处等。如果负载热分布没做的话，你如何确定热分布的冷点和热点？看空载的吗？这不合理吧。所以应该是空载→负载→热穿透→生物指示剂挑战。

vonapk · 发表于 2024-4-10 08:04:07

排水口是比较可能的冷点，所以在这个附近会布点

张佳虎 · 发表于 2024-4-10 08:29:54

通过空载热分布结果，评估可能的负载热分布和热穿透可能的最冷点、最热点，然后进行布点即可，

栗子7 · 发表于 2024-4-10 08:41:41

953897287 发表于 2024-4-10 08:02
负载热分布和热穿透同步进行？不知你看过关于灭菌工艺的指导原则没，那里面有句话是：热穿透试验的温度探头 ...

分4次做？

kikilalala · 发表于 2024-4-10 09:03:43

有没有可能，冷点说的是空载的冷点或者是CD开发测试的冷点，负载热分布的时候根据空载的点位布点自然包含冷点，穿透（温度和BI）穿的是物品

vonapk · 发表于 2024-4-10 09:05:52

953897287 发表于 2024-4-10 08:02
负载热分布和热穿透同步进行？不知你看过关于灭菌工艺的指导原则没，那里面有句话是：热穿透试验的温度探头 ...

热穿透和生物指示剂不是一起做的吗？

sunjie0416 · 发表于 2024-4-10 09:08:18

953897287 发表于 2024-4-10 08:02
负载热分布和热穿透同步进行？不知你看过关于灭菌工艺的指导原则没，那里面有句话是：热穿透试验的温度探头 ...

过度杀灭法可以满载热分布与热穿透同时做，通常只做热穿透即可；残存概率法满载热分布和热穿透分开做

953897287 · 发表于 2024-4-10 10:15:13

栗子7 发表于 2024-4-10 08:41
分4次做？

是啊，你们不是按照空载、负载、穿透、生物指示剂挑战这个顺序来的？

953897287 · 发表于 2024-4-10 10:16:27

本帖最后由 953897287 于 2024-4-10 10:17 编辑

sunjie0416 发表于 2024-4-10 09:08
过度杀灭法可以满载热分布与热穿透同时做，通常只做热穿透即可；残存概率法满载热分布和热穿透分开做

貌似指导原则上没说这个是针对于残存概率还是过度灭杀吧？我们的是过度灭杀，分开做的。不知您说的过度灭杀可以同时做，残存概率分开做，是哪个法规有说明或者您那边有相应的评估？

953897287 · 发表于 2024-4-10 10:19:25

vonapk 发表于 2024-4-10 09:05
热穿透和生物指示剂不是一起做的吗？

指示剂是在热穿透的冷点做的，穿透没做，怎么确定冷点？怎么做指示剂挑战？放在空载、负载的冷点？不合适吧。

黑喵警长 · 发表于 2024-4-10 10:22:57

可能的冷点位置
热分布：排水口，可能冷点。别只布进气口
热穿透：10件衣服，可能冷点。别只布1包抹布。

落世天昊 · 发表于 2024-4-10 11:10:49

可能的冷热点：1、设备设计中会出现的固有冷热点，需根据设备厂家建议（或自身经验）确定，2、空载时装载车盒的分布以及孔隙的固有属性引起的冷热点，3、负载热分布时装载物品及装载方式不同引起的冷热点，4、负载热穿透时装载物品内部因热传导速率不同也会出现冷热点，
不论厂家的测试还是后续的测试都是找到我们认可的冷热点位置，基于各种点位分布，取样考虑等，均匀分布验证探头后，找到不同阶段的冷热点，基于灭菌物品性质的考虑，选取合适阶段或综合所有阶段的冷热点监控手段
至于负载热分布和负载热穿透是否同时进行还是分开进行，是看是否首次确认，首次确认需要布置足够的点位去碰运气碰出冷热点出现最多的位置，建议合并进行且点位一一对应，再确认的话就老实按首次确认的点位去布置探头就行，分开合并基于风险都可以
觉得回答可以，记得点点专业认可

sunjie0416 · 发表于 2024-4-10 12:30:42

953897287 发表于 2024-4-10 10:16
貌似指导原则上没说这个是针对于残存概率还是过度灭杀吧？我们的是过度灭杀，分开做的。不知您说的过度灭 ...

GMP指南-无菌制剂

申嘉樊 · 发表于 2024-4-10 16:37:09

lizi1026 发表于 2024-4-10 07:42
不需要，负载做热穿透就行，空载做热分布。

负载热分布是不需要吗

lizi1026 · 发表于 2024-4-10 17:09:23

申嘉樊发表于 2024-4-10 16:37
负载热分布是不需要吗

不需要分开做，根据风险评估，热穿透的测试项目基本都覆盖了热分布的内容了。

迷人的铁锅 · 发表于 2024-4-10 17:48:52

应该是通过空载热分布确定冷热点位置吧，结合空载温度分布情况确定装载探头温度布放位置

flash02 · 发表于 2024-4-11 09:13:27

一起做的前提就是你要有足够多的探头，每一个分布点，都放一个分布探头和穿透探头就能解决，尤其是穿透探头要足够多。更重要的其实是穿透，

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-4-11 10:50:36

满载分布于穿透可以同步进行，探头数量可以做到2:8；

[确认&验证] 负载热分布与热穿透

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