偏差

ly18306115610 · 发表于 2024-4-10 18:41:39

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实验室检验需要匀浆杯灭菌，可是灭菌柜装载里面没有这个装载，直接灭菌就用了，被检查官查到是什么缺陷

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-11 06:51:21

别让看到，就没问题

栗子7 · 发表于 2024-4-11 08:17:18

椒陵小小兵发表于 2024-4-11 06:51
别让看到，就没问题

哈哈哈，就无法反驳

红鲤鱼与绿y9m · 发表于 2024-4-11 08:42:33

仪器设备运行不符合实际使用？

天真agk · 发表于 2024-4-11 08:59:37

立马做一个，倒推评估。再加上找一个相似品评估灭菌效果的相似性。结合以往批次使用该匀浆杯的无菌情况。影响应该是不大的
纠正措施就是增加该装载，预防措施是提高灭菌岗位人员的工作意识，要求严格匹配装载模式进行。sop规定不明确的修订一下

天真agk · 发表于 2024-4-11 09:01:14

这一套就合规化了，看到就看到呗。野路子，偷偷在以前的装载里加上这玩意。装载图替换掉，报告的照片也替换掉

wsx · 发表于 2024-4-11 09:04:15

杯子多大？是否影响蒸汽穿透？有无做过最大最小装载？这方面进行说明。

flash02 · 发表于 2024-4-11 09:06:54

我觉得不是什么大问题。微小缺陷撑死了。

二凤 · 发表于 2024-4-11 09:51:44

发起偏差说明，再进行一个补充验证，做好影响评估，应该就没啥事儿了吧

ly18306115610 · 发表于 2024-4-13 07:34:17

wsx 发表于 2024-4-11 09:04
杯子多大？是否影响蒸汽穿透？有无做过最大最小装载？这方面进行说明。

有250ml烧杯那么大，是不锈钢的

ly18306115610 · 发表于 2024-4-13 07:35:03

ly18306115610 发表于 2024-4-13 07:34
有250ml烧杯那么大，是不锈钢的

用来做微生物限度检查匀浆用的

[质量控制QC] 偏差