中间体存放时效性，稳定性

晓得不 · 发表于 2024-4-11 07:47:16

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在检查中，老师提出中间体在车间暂存的时效性和稳定性是否经过验证，另外中间体的保存期限是怎么规定的，这是每个中间体都需要做研究吗，从哪几个方面入手呢。

小兵 · 发表于 2024-4-11 08:05:55

可以按实际储存条件进行稳定性研究

大小王是王炸 · 发表于 2024-4-11 08:10:17

根据实际情况储存条件，最大储存时限30天，那就在30时取样检一下。

liun · 发表于 2024-4-11 08:13:01

这个根据实际情况就行啊

栗子7 · 发表于 2024-4-11 08:16:17

涉及存放的中间体都应该研究

yjd597 · 发表于 2024-4-11 08:21:16

只要有存储的，都要研究。

唐stt07fat · 发表于 2024-4-11 08:32:46

做个储存时限验证就好了

我比烟花还寂寥 · 发表于 2024-4-11 08:32:57

需要研究，新产品的话，可以考虑暂定效期，在进行效期考察，考察和成品的形式差不多。取样点可多设计几个（考虑最后点稳定性不满足需求）。如果后期没有什么影响效期的变更，就不考虑再做了

液相色谱柱修复 · 发表于 2024-4-11 08:39:22

做个稳定性考察

火凤凰123456 · 发表于 2024-4-11 08:42:30

现在正在做中间产品储存期考察方案，谁给指点一下，最后6个月检验结果需要做趋势分析吗？只汇总数据表格可以吗

火舞精灵 · 发表于 2024-4-11 08:50:33

在工艺申报的时候，所有的中间体都要进行说明贮存时效的，包括贮存方式、贮存环境等，如果不超过30天，分析加检测数据，确保不会对后续工序产生影响。如果放置时间超过30天，需要进行稳定性考察，有方案和报告，考察时长自行确定，这些数据资料一般会在工艺验证批内形成。

flash02 · 发表于 2024-4-11 08:59:53

放前测一下关键指标，放后测一下关键指标，一对比，没大变化，就定这个存放时限就OK了。

一世英名 · 发表于 2024-4-11 09:03:49

就是中间体稳定性考察嘛

xkdlzg · 发表于 2024-4-11 09:04:21

做个中间产品储存时限验证就可以了

18186386804 · 发表于 2024-4-11 09:50:38

楼主需要杂质标准品吗？我们可以提供国内外各品牌，我名字是电v同号

抗争少年 · 发表于 2024-4-11 13:33:14

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-11 13:33:14 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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