供应商厂房扩建

Youlooksobeauti

物料供应商通知厂房扩建了，从供应商体系这块，似乎不受影响啊：体系证书更新了，新产线的测试报告也发了。供应商这块没影响了吧.

小斌12

我觉得保守起见，新增的厂房生产的物料按“新增供应商”的模式做相关审计工作保险一点。。

猫对鱼儿说

这个影响应该取决于你们自己体系内的风险评估，
应该要具体分析一下，比如供应商扩建了，带来的变化是哪些，你们采购的物料是否也因为扩建场地增加了？如果是增加了，那是否对物料的质量有影响？如果扩建了，但是你们采购的物料都不在那栋新建的楼生产，那不就是没有影响嘛。
所以还是要细节分析一下，最终再确定是不是需要按照新供应商来进行。

Youlooksobeauti

猫对鱼儿说 发表于 2024-4-12 15:29
这个影响应该取决于你们自己体系内的风险评估，
应该要具体分析一下，比如供应商扩建了，带来的变化是哪些 ...

厂家扩建没有影响：
1：只是新增一条生产线，体系证书新的，新建立产线的评估报告给了，且声明新增产线与旧的几乎再统一环境下生产，提供物料的可提取物报告。
2.物料级别是中等，按照年度计划进行审计，（但是这个不算输出行动项）
3.现有的批准的物料还是老的产线生产的，新产线后期也会生产，但是对于供应商信息而言几乎没有变化，因为生产地址没变。（问卷也是最新的）。
4.最重要的是，这变更是去年的，供应商资料就增加了新产线验证报告，新产险物料提取物报告。
5：回答一下楼有没有变化不清楚，COC上地址一样。
综合一下没影响。

猫对鱼儿说

Youlooksobeauti 发表于 2024-4-12 16:00
厂家扩建没有影响：
1：只是新增一条生产线，体系证书新的，新建立产线的评估报告给了，且声明新增产线 ...

那没问题呀，你们把这些写在体系文件后，作为你们评估的依据，就不用再重新对这个供应商进行资质确认。

但是会有一个问题哈，就是你们供应商变更的时间是啥时候，你们采购的物料是在变更之前还是变更之后的，你们要确认一下这个时间逻辑，别你们评估还没做完，物料就用下去了

18186386804

老师需要杂质对照品吗？我们公司可以提供国内外各品牌

Youlooksobeauti

猫对鱼儿说 发表于 2024-4-12 16:04
那没问题呀，你们把这些写在体系文件后，作为你们评估的依据，就不用再重新对这个供应商进行资质确认。
...

不说这个，好多变更都是时隔后通知，新人一枚 ，执行就行

猫对鱼儿说

Youlooksobeauti 发表于 2024-4-12 16:08
不说这个，好多变更都是时隔后通知，新人一枚 ，执行就行

风险点我提了哈，你们自己搞，哈哈哈

海二娃

你使用的原料只要是新的产线生产出来的就要重新审计，就打比方你做无菌制剂的，我已经有条生产线成熟的，然后再新增两条一样规模的生产线，难道就不用做GMP符合性检查了，设备不要验证吗

winchetan

厂房扩建要看和你的原来的制造场地有没有影响，要评估的，这种要是没影响就去供应商那审计一下，顺便去吃个饭，沟通沟通工作，好事