技术转移一般流程

L576817603 · 发表于 2024-4-14 22:52:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家技术转移除了技术转移方案，技术风险评估，新产品引入风险评估，工艺规程，批记录，发变更，还会起草哪些文件和工作流程

来自安卓APP客户端

一世英名 · 发表于 2024-4-15 07:32:10

检测相关文件

鬼使神差 · 发表于 2024-4-15 08:20:46

技术转移
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-15 08:30:57

内容太多了看下指南吧https://www.ouryao.com/thread-638490-1-1.html

鬼使神差 · 发表于 2024-4-15 08:33:08

技术转移－2023年版GMP指南：质量管理体系

天真agk · 发表于 2024-4-15 08:46:22

可行性分析、转移前就绪评估、转移成功标准制定、各阶段的阶段性报告还有最后的总结报告和持续性改善计划

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-15 09:02:14

技术转移工作涉及面广，也比较复杂，可以看看这些指南，会有帮助：
（1）PDA TR65（Revised 2022）  Technology Transfer
（2）WHO  QAS/20.869/Rev.1 202104  WHO guidelines on the transfer of technology in  pharmaceutical manufacturing
（3）ISPE 指南 Technology  Transfer
（4）中国2023版GMP指南

xkdlzg · 发表于 2024-4-15 09:23:02

仔细学习，终归有效

18186386804 · 发表于 2024-4-15 09:29:47

有老师需要杂质对照品吗？18186386804

CSY333 · 发表于 2024-4-15 09:49:02

混个金币，哈哈

Jad77kll4 · 发表于 2024-4-15 14:33:17

必要时还有共线生产风险评估

林牛牛 · 发表于 2024-4-15 15:25:35

处方研究报告、历史研究批次报告、DoE/NDA批次报告、质量风险评估、GAP报告

joe034 · 发表于 2024-5-28 20:15:07

谢谢分享。。。

逸水流光 · 发表于 2024-6-2 22:48:08

天真agk 发表于 2024-4-15 08:46
可行性分析、转移前就绪评估、转移成功标准制定、各阶段的阶段性报告还有最后的总结报告和持续性改善计划

兄弟这些文件可以分享下吗

疯子小小 · 发表于 2024-6-3 16:21:40

如果研发转生产，那转移过程中的偏差应该算哪边的呀？这个判断的依据是什么？

山川eyj · 发表于 2024-8-12 20:23:29

谢谢谢！！！

wbazwsd · 发表于 2024-8-15 22:55:00

谢谢谢！！！

修远h9m · 发表于 2024-10-10 09:28:57

技术转移主要包括：技术转移方案、分析方法、工艺转移、清洁验证、各种文件、各种验证、
工艺开发历史信息和工艺开发报告（如关键技术报告和工艺开发历史报告）
工艺技术文件和工艺相关活动的程序（包括但不限于产品关键质量属性（CQAs）、关键和非关键参数范围和被证明的可接受范围、详细的工艺步骤、工艺流程图和说明、工艺步骤的保留时间）
杂质概况和信息(如适用)
质量标准（包括但不限于原辅料、包装材料、中间产品或中间体、关键耗材、原辅料微生物负载信息）
原料药和辅助材料的DMF
清洁程序
PV方案和报告(如适用)
CV程序、方案和报告
已有的稳定性数据（包括但不限于原料、辅料、中间产品或中间体）
和产品直接接触材料信息（包括但不限于化学相容性/泄露等信息）
验证文件（病原体清除验证方案和报告）
分析方法操作规程
分析方法开发
分析方法验证方案和报告
工艺杂质的去除
返工和重新加工信息数据（如适用）
EHS信息（至少应包含工艺三废、安全操作、供应风险信息）等等

我是一个小秘密 · 发表于 2024-11-3 14:05:07

天真agk 发表于 2024-4-15 08:46
可行性分析、转移前就绪评估、转移成功标准制定、各阶段的阶段性报告还有最后的总结报告和持续性改善计划

请问可行性评估是必须要有的吗？是不是技术转移风险评估就等同于了呢？

[生产管理] 技术转移一般流程

欢迎您注册蒲公英

点评