氮气系统验证

养乐多12345 · 发表于 2024-4-15 09:13:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求教大神：

准圣级药老 · 发表于 2024-4-15 09:17:23

是PSA制氮机还是气瓶啊？制备的参数验证一下，氮气纯度、露点、油分、粒子、微生物这些了

王丽v2t · 发表于 2024-4-15 09:18:11

无论是首次验证还是再验证，验证项目跟压缩空气验证大同小异。

xkdlzg · 发表于 2024-4-15 09:21:45

新版GMP实施指南里有相应的指标，你可以参照下

养乐多12345 · 发表于 2024-4-15 09:23:10

求教大神：氮气系统含油、含水测试，看有些企业采用定性法，有些企业采用定量法，定性法吹气时间还不确定（有些吹1分钟，有些吹5分钟，有些吹10分钟），有没有具体的文件支持或者指导该采用哪种方法，或者采用何种评估方式得出评估结论？感谢感谢！！！

养乐多12345 · 发表于 2024-4-15 09:25:41

第一次发帖子，操作还不熟练，导致误发未编辑全的帖子。后面还有部门问题未编辑全，已重新发帖子，感谢大佬们解疑答惑，感谢感谢！！

栀子花白花瓣 · 发表于 2024-4-15 10:27:57

请教一下德尔格水管和油盒算定量还是定性

栀子花白花瓣 · 发表于 2024-4-15 10:30:20

栀子花白花瓣发表于 2024-4-15 10:27
请教一下德尔格水管和油盒算定量还是定性

氮气取样时间是按氮气压力，管道直径取样体积计算的

养乐多12345 · 发表于 2024-4-15 10:32:56

栀子花白花瓣发表于 2024-4-15 10:27
请教一下德尔格水管和油盒算定量还是定性

是定量法，定性法是用滤纸测试

养乐多12345 · 发表于 2024-4-15 10:33:45

栀子花白花瓣发表于 2024-4-15 10:30
氮气取样时间是按氮气压力，管道直径取样体积计算的

有没有具体参考的文件呢？或者计算公式，麻烦告知下

养乐多12345 · 发表于 2024-4-15 10:58:08

准圣级药老发表于 2024-4-15 09:17
是PSA制氮机还是气瓶啊？制备的参数验证一下，氮气纯度、露点、油分、粒子、微生物这些了

含油检测应该采用定性法还是定量法？是否有参考的标准呢？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-15 10:59:39

参考压缩空气就行了。德尔格都有的

栀子花白花瓣 · 发表于 2024-4-15 11:03:42

调节压缩氮气压力控制在2bar(约30米/秒风速)，取样体积1m3计，取样时间11min(取样时间=1m3/0.0016*3.14*10-2*30m/s*60S)，
这是微生物取样时间计算公式你参考一下

养乐多12345 · 发表于 2024-4-15 11:10:49

栀子花白花瓣发表于 2024-4-15 11:03
调节压缩氮气压力控制在2bar(约30米/秒风速)，取样体积1m3计，取样时间11min(取样时间=1m3/0.0016*3.14*10- ...

感谢感谢！！

海二娃 · 发表于 2024-4-15 11:43:23

氮气需要测纯度的把

养乐多12345 · 发表于 2024-4-16 17:22:39

海二娃发表于 2024-4-15 11:43
氮气需要测纯度的把

我们氮气只是用来辅助增压转移物料，准备不做氮气纯度检测

养乐多12345 · 发表于 2024-4-16 17:23:36

椒陵小小兵发表于 2024-4-15 10:59
参考压缩空气就行了。德尔格都有的

明白，就是没找到氮气检测相关国家或者行业标准

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-16 19:01:51

养乐多12345 发表于 2024-4-16 17:23
明白，就是没找到氮气检测相关国家或者行业标准

氮气EP是有法定标准的

（、 · 发表于 2024-6-7 15:01:08

栀子花白花瓣发表于 2024-4-15 10:27
请教一下德尔格水管和油盒算定量还是定性

德尔格水管和油盒算定量

栀子花白花瓣 · 发表于 2024-6-7 15:08:31

（、发表于 2024-6-7 15:01
德尔格水管和油盒算定量

感谢解答

[其他] 氮气系统验证