在确认与验证过程中如何看待国标？

Magic小兎

我们正在准备进行脉动真空灭菌柜的再确认，在方案审核过程中，我们遇到了点麻烦。事情是这样的，验证QA在审核过程中抠着《GB 8599-2023大型压力蒸汽灭菌器器具要求》上的每一条在跟我们纠..但是里面有一些测试项目貌似有问题（这个GB去年升版的，不过下面的测试内容在2008版也是有的，所以也不是新增的）..
比如里面6.4.4提到干燥测试，要用金属测试包，我网上搜了一下，没找到有卖这个东西的；
比如里面6.4.1.1提到BD测试包“将标准测试包或小规格测试包的包装打开,并将测试指示物放在标准测试包大致中心位置的层上;按D.1或D.2所述将测试包重新进行包装”，实际上我们买的BD包测试指示剂本来就包含在测试包的中央，难不成还得拆开拿出来再放回去？
比如里面6.4.7的“压力改变速率试验”，要求“按6.4.7规定进行测试,在操作周期进行过程中,任意3s间隔内的平均压力变化应不超过1 000 kPa/min。”，实际上貌似没听说过有做这个测试的，这个测试貌似要用额外的能够监测压力的仪器去监测才可以...
所以说，国标是给设备制造厂家的制造标准？还是我们用户还得去证明设备满足国标？还是说我们只需要根据URS和GMP条款以及实际使用过程中可能的风险去评估需要做什么就可以？
我大概看了一下国标法。。有意思的是上面有提到“第二十五条 不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。”，按这一条理解，主要是针对设备生产和销售，没有针对用户...
另按“第三十五条 任何单位或者个人有权向标准化行政主管部门、有关行政主管部门举报、投诉违反本法规走的行为。”这一条理解，如果设备不满足国标，用户可以举报，那是不是可以理解为设备是否满足国标应该是制造厂家要去证实的，不是用户要去证明的？

小斌12

干燥效果我只见过目检观察是否有明显水残留，或者用称重法的，这个金属测试包没有用过..
BD包我用过的也是指示卡在测试包中央，直接测试后取出。。测试包的说明书上也是这么说的，倒是没留意国标上有这么个描述。。然后我查了一下，BD包参考的GB 18282.3-2009/IS0 11140-3:2007，貌似有点老。。
压力改变速率测试没有做过，看了一下国标，这个测试的目的是避免包装破损，确认包装是否完好的测试倒是可以做，但是这个压力记录仪记录，没有听说过有做的。。

hellozijia

GB 8599-2023 《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》，发布日期：2023-09-08 ，实施日期：2026-10-01。

2026年都还在不在公司还两说呢，较什么劲啊 @！@

Magic小兎

hellozijia 发表于 2024-4-16 15:31
GB 8599-2023 《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》，发布日期：2023-09-08 ，实施日期：2026-10-01。

2026年 ...

首先是QA在较劲...
其次这里面说的几点，是GB 8599-2008里面也是这么写的

龙鸟犀水派

扣就不做，解决问题的最佳办法就是扩大问题

廖旭

这几项测试项目结果是否影响灭菌效果？没见过检查老师拿着设备国标对验证文件的

丁翔

GB通常是参考，比如法规规定的真空保压测试，可以参考国标去做，不是所有的GB项目都得做，具体做什么可以根据灭菌工艺、设备设计评估得出，GMP活动讲究逻辑

鬼使神差

全都做一遍？膜拜

拐角1

解决不了问题，就解决提出问题的人。或者打不过就加入二选一

AaronNie

路过学习