器械材料选择

θ0821f674 · 发表于 2024-4-16 16:31:26

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医疗器械可以使用PBT材质制造吗？如果使用PBT材质需要控制的指标有哪些呀？

AUTOZAI · 发表于 2024-4-16 16:36:54

请具体说一下你们公司的产品类别是什么，什么用途

θ0821f674 · 发表于 2024-4-16 17:22:18

AUTOZAI 发表于 2024-4-16 16:36
请具体说一下你们公司的产品类别是什么，什么用途

剂型：注射液，注射笔相关的，药监局要求我们注射笔按照器械管理，但是注射笔使用的材质的PBT材质的，没有找到相关法规支持PBT的检验，但是在FDA相关论坛里面有说PBT可作为食品材质使用。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-17 08:42:30

查了一下，目前没有国标和行标。材料选择建议参考同行的产品，比如诺和。