医疗器械体系文件中的各种清单和记录可以只保留电子档么？

yanchongwu

体系文件中产生的各种清单和记录，时间累计下来太多了，存贮空间有限，能否保留电子档，纸质文件不在保留，体系上可以审核通过吗？不知道大家的做法是什么的，有没有好的办法分享。

伊恩

记录扫描后保存电子档吗？做好验证应该是可以，在记录控制程序中规定好

Ashley123456

温湿度记录，仪器设备使用记录，设备维护保养记录怎么保存电子版的？？？？

jidaifei

可以，前提是做用于质量管理体系软件的验证。详细请参考ISOTR80002-2 2017

q54528

放心吧，就算电子文档的记录都是真实的，体考老师也不会信的。

开头是这样的

我觉得纠结的点在于【原始记录】。你的原始记录是纸质的，就应该保留纸质的，期限内扫描后也不能丢弃。可以考虑上电子记录系统，并做好验证，但这样操作比较麻烦。

爱酷不爱笑

有些质量记录，是不能只保存电子版的格式的，像一些实时记录的记录，都要保存纸质版的，但是，体考老师来检查的时候，你也不能给老师看电子版的文件或记录啊，也是需要打印出来的。

空间不够就开辟空间，目前应该还没有明确规定可以单独以电子版的形式保存文件。

夏初0423

体考老师来了，说可以电子的，但是你们最好都打印出来，这样不犯毛病，，，，
于是乎，打印了好几本档案出来

zxj8090

经营质量管理规范，提到了电子方式：
“使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。”
一句“确保备份数据存储安全”，就难倒了：连都放在公司里，都不行：进了小偷怎么办？纸质的记录，没有小偷会偷（除非别有用心），硬盘U盘，都有失窃的风险。还得用保险柜。

泠泠月上

一般应审都是纸质档的文件和记录，所以一般来说你可以电子档辅助管理，做好计算机化系统的验证，这个是重点。
不要说你没有档案室用来存放纸质档，这个不是理由，没有审核老师能接受纯电子档。
很多都是日常点检、设备使用、检验原始记录，你不配纸质档，配个Ipad平板吗？

AUTOZAI

1.无论是ISO13485/GB42061标准，还是GMP法规要求，都没有硬性规定质量体系记录必须是纸质记录。

但是这么长久以来的审核实践可以得知，无论是认证机构还是药监部门，保留电子档、纸质文件不在保留都很难接受。

2.GMP法规要求：
“（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。”
对于企业来说，超过保存期限的记录，可进行销毁的。

除非你们是植入医疗器械，植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

AaronNie

路过学习