注射用水内毒素检查供阳配制问题

louisa19 · 发表于 2024-4-18 12:05:47

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限值L＝0.25EU/mL，鲎试剂灵敏度入是0.125EU/mL
供试品是注射用水，好像都不稀释。
供试品溶液直接0.1mL加入鲎试剂，那供阳呢，含0.25EU/ml(2入)的注射用水溶液怎么配？10微升内毒素浓溶液（2.5EU/mL）加90微升的注射用水吗？那这样也不是纯的注射用水溶液配制的呀！大家实际是怎么操作的呀？

Mr●小肚子♂ · 发表于 2024-4-18 12:37:26

用供试品去溶解稀释内毒素标准品就可以了，稀释到2λ

louisa19 · 发表于 2024-4-18 12:45:18

Mr●小肚子♂ 发表于 2024-4-18 12:37
用供试品去溶解稀释内毒素标准品就可以了，稀释到2λ

那我26个取水点，26个水样，如果不是最后一步用注射用稀释，那工作量可真小

火舞精灵 · 发表于 2024-4-18 14:02:54

注射用水啊，谁家的注射用水要做供试品阳性啊，纯纯的浪费试剂啊，做个阳性对照和阴性对照就行了，如果注射用水都有干扰的话，那这水系统问题就大了。

阿国 · 发表于 2024-4-18 14:31:02

不要一开始直接加注射用水啊，先用BET水稀释2倍，供阳也用内毒素浓溶液（0.5EU/mL）稀释2倍。这样供液和供阳的注射用水的含量是一样的。

田园小草 · 发表于 2024-4-18 15:23:48

注射用水一般情况下，是不做供阳的，这似乎是约定俗称
否则我上家公司，一天取样三四十个注射用水，供阳也做死他们

Mr●小肚子♂ · 发表于 2024-4-18 15:46:33

louisa19 发表于 2024-4-18 12:45
那我26个取水点，26个水样，如果不是最后一步用注射用稀释，那工作量可真小

这么做一点问题没有，还符合你的要求
当然，嫌麻烦你也可以供试品稀释2倍来检，这样容易，鲎试剂用0.06的，跟你原来的结果一样

依然星期三 · 发表于 2024-4-18 15:52:22

本帖最后由依然星期三于 2024-4-18 15:57 编辑

取0.1ml注射用水复溶鲎试剂，然后加入0.1ml2入的标准品

louisa19 · 发表于 2024-4-18 16:02:39

火舞精灵发表于 2024-4-18 14:02
注射用水啊，谁家的注射用水要做供试品阳性啊，纯纯的浪费试剂啊，做个阳性对照和阴性对照就行了，如果注射 ...

但是我们的要求是要做的，我觉得如果按照药典做真是做死人的，所以想问问大家是怎么做的啦

不和傻瓜论长短 · 发表于 2024-4-18 16:06:50

louisa19 发表于 2024-04-18 16:02
但是我们的要求是要做的，我觉得如果按照药典做真是做死人的，所以想问问大家是怎么做的啦

近似法做就好了，约定俗成的毕竟不是法规，他们内部的审批而已，哪个法规规定注水不是按照ABCD，4个溶液制备来的？

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louisa19 · 发表于 2024-4-18 16:07:07

阿国发表于 2024-4-18 14:31
不要一开始直接加注射用水啊，先用BET水稀释2倍，供阳也用内毒素浓溶液（0.5EU/mL）稀释2倍。这样供液和供 ...

是的，但我看很多资料是直接注射用水，不稀释。我苦恼的就是直接注射用水做，这个供阳就很难做

louisa19 · 发表于 2024-4-18 16:15:54

田园小草发表于 2024-4-18 15:23
注射用水一般情况下，是不做供阳的，这似乎是约定俗称
否则我上家公司，一天取样三四十个注射用水，供阳也 ...

有法规支持可以不做吗？USP或其他啥的

louisa19 · 发表于 2024-4-18 16:20:39

Mr●小肚子♂ 发表于 2024-4-18 15:46
这么做一点问题没有，还符合你的要求
当然，嫌麻烦你也可以供试品稀释2倍来检，这样容易，鲎试剂用0.06 ...

其实根据我这个限值，和这个灵敏度的鲎试剂，样品完全可以稀释2倍，但因为我们方法里是死的，直接取注射用水0.1毫升，但供阳又没描述，就照搬了药典

louisa19 · 发表于 2024-4-18 16:36:45

依然星期三发表于 2024-4-18 15:52
取0.1ml注射用水复溶鲎试剂，然后加入0.1ml2入的标准品

您的意思，
阴性：0.2毫升BET水
供液：0.1毫升BET水+0.1毫升注射用水
供阳：0.1毫升注射用水+0.1毫升内毒素标准液
感觉这个是完美答案，谢谢老师了

田园小草 · 发表于 2024-4-18 16:44:14

louisa19 发表于 2024-4-18 16:15
有法规支持可以不做吗？USP或其他啥的

这个好像真没有，无论是我一开始0.5鲎试剂，还是后来用0.25鲎试剂

不过国药药监局和FDA都来检查过，没提出啥问题

这就是一个约定俗称，供阳其实就是一个小型干扰实验，而注射用水里是不可能有干扰的

依然星期三 · 发表于 2024-4-18 16:59:27

louisa19 发表于 2024-4-18 16:36
您的意思，
阴性：0.2毫升BET水
供液：0.1毫升BET水+0.1毫升注射用水

我们不止注射用水，所有用原液做的物料都是这样做供试品阳性的

Mr●小肚子♂ · 发表于 2024-4-19 07:17:22

louisa19 发表于 2024-4-18 16:20
其实根据我这个限值，和这个灵敏度的鲎试剂，样品完全可以稀释2倍，但因为我们方法里是死的，直接取注射 ...

那你们这个容易啊，直接稀释2倍做就可以了，我们注射用水卡的0.125限度，这么做就得用0.06鲎试剂

louisa19 · 发表于 2024-4-19 08:43:06

非常老师们的答复，学习了

田园小草 · 发表于 2024-4-19 09:33:19

你们纠结于注射用水供阳这个问题上，让我想起之前刚进一家公司，他们纠结于阳性实验室的不同菌种操作会引起交叉污染，于是做一个TSA适用性检查，需要两天操作时间，每个菌种见的操作需要做小清洁，人员退出，照紫外半小时，再做另一个菌，你说他们有错吗，没错，但是看着让人这么变扭
可能因为我这边无法给出很有力的依据，但是等到你们多跳槽几次，就知道注射用水的供阳是多可笑了

louisa19 · 发表于 2024-4-20 14:06:18

田园小草发表于 2024-4-19 09:33
你们纠结于注射用水供阳这个问题上，让我想起之前刚进一家公司，他们纠结于阳性实验室的不同菌种操作会引起 ...

是的，太教条了。无力感

[无菌&限度检查] 注射用水内毒素检查供阳配制问题

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