求问，甘露醇是否可以作为冻干辅料

山海dya

求问，药典二部的甘露醇是否可以作为冻干保护剂添加，大家在注册上有没有困难


补充内容 (2024-4-19 08:30):
不好意思没说清楚，是医疗器械使用，不是药品

13956162016

可以用啊，原料药用作辅料没问题的

山海dya

13956162016 发表于 2024-4-18 16:08
可以用啊，原料药用作辅料没问题的

请问有没有同类产品已经拿注册的例子呀

13956162016

山海dya 发表于 2024-4-18 16:09
请问有没有同类产品已经拿注册的例子呀

这我不清楚  我们还在临床

wzzz2008

甘露醇作为冻干制剂辅料，在药品中是非常常用的。
你可以查下冻干类产品的说明书，注射剂，要求标注所有辅料的。很多都有甘露醇。

沉默是输

完全可以  而且冻干效果还贼好

麦田.守望

最常用的填充剂，还有螯合作用

costa_xl

以前公司的冻干制剂，就是加了甘露醇

山海dya

wzzz2008 发表于 2024-4-18 16:58
甘露醇作为冻干制剂辅料，在药品中是非常常用的。
你可以查下冻干类产品的说明书，注射剂，要求标注所有辅 ...

不好意思我没说清楚，是器械使用

山海dya

沉默是输 发表于 2024-4-18 17:31
完全可以  而且冻干效果还贼好

我是想器械使用，我也试过效果确实好，但是也不知道有没有器械产品添加的

wzzz2008

山海dya 发表于 2024-4-19 08:29
不好意思我没说清楚，是器械使用

如果别人没用过，你就不用了？哪还谈什么研发创新？直接抄作业好了嘛。
药品是要输入人体的，药品能用，说明安全性上没有问题。所以，你担心的点，是什么？
至于说最终能不能用，还要看你的产品本身，比如，相容性有没有问题。具体的，要通过验究来确认。药品的处方，器械的配方，都是试出来的，而不是看别人有没有加——别人加了你不一定能加，别人没加的，你也不一定不能加。

山海dya

wzzz2008 发表于 2024-4-19 08:47
如果别人没用过，你就不用了？哪还谈什么研发创新？直接抄作业好了嘛。
药品是要输入人体的，药品能用， ...

额，您说的不是这个是。二类医疗器械，是不能宣称药理性，甘露醇在药典二部里，添加不知道是不是需要做无药理证明。我看到15年左右的产品有添加，现在的相关产品看不到，所以不确定还有没有人在加。我准备去药监局做分类界定试试看吧

lgk1978

甘露醇有药理活性

wzzz2008

山海dya 发表于 2024-4-19 08:52
额，您说的不是这个是。二类医疗器械，是不能宣称药理性，甘露醇在药典二部里，添加不知道是不是需要做无 ...

这个应该不是问题。
甘露醇临床上用做脱水药，但这个应用剂量是很大的。而冻干类药品添加甘露醇，也只是当做骨架材料，而不是用它的“脱水”活性。你们做一款器械，肯定也不会宣称它有脱水效果。
抛开剂量谈疗效显然是不合理的。如果这样想，那么，葡萄糖，氯化钠，磷酸盐，SDS，羟丙甲，等等岂不是都能加了，诊断试剂用的大多辅料，都有药辅登记，基本API登记。

山海dya

wzzz2008 发表于 2024-4-19 10:14
这个应该不是问题。
甘露醇临床上用做脱水药，但这个应用剂量是很大的。而冻干类药品添加甘露醇，也只是 ...

收到，感谢解答

陈成成

非常的可以  以前产品就加过      

刘澄胜

是不是得分类界定下，别搞成药械组合产品

ggz105123

感觉冻干出来的效果  很好

℡紫sé

甘露醇 大部分都用于辅料了，应该会增加收载