系统存放超过了清洁验证结果输出的CHT怎么办？

药白2021

1）一个系统用于A产品的生产，系统的清洁方法已验证完成，输出了CHT。实际生产过程中，存放时间超过了CHT规定的时间。会对系统进行使用前的再次清洁，清洁后是否需要进行取样检测微生物、内毒等？大家都是怎么执行的？
2）假如系统已经用于B产品的生产，系统的B产品清洁方法未验证，执行的为每批次的清洁确认。当B产品生产结束并清洁完成存放一定时间后。计划用于A产品的生产，再次使用A产品的清洁方法，对系统进行使用前的清洁，清洁后是否需要进行取样检测微生物、内毒、TOC等？大家都怎么执行的呢？

椒陵小小兵

超时间就重新清洁

寻找一种味道

1不用 清洁过程和时间是两个风险都在验证李验证了 所有只需要清洁不需要检测
2不懂 改部分内容是不是应该在共线风险里面分析

某某克

2.因为B生产后执行的是每批次的清洁确认，但因清洁后CHT的原因，无法确认在生产A之前其清洁效果是否符合要求（主要考虑CHT期间微生物的影响），所以需要生产A之前多一次清洗，而这次清洗就用的是A的清洁方法，然后用于A生产。如果A的清洁方法已经验证（包含CHT），那么就不用再进行取样检测了。

wsx

简单事情搞复杂了