关于注册单元的划分

董月半子 · 发表于 2024-4-22 14:08:57

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本公司1.0设备仅使用网电源供电。2.0设备预期增加电池供电，在连接网电源时使用网电源的电，同时给电池进行充电，不连接网电源时则电池供电。请问这样的情况，2.0设备可以和1.0作为同一注册单元吗？

只做2 · 发表于 2024-4-22 14:53:12

你看下《医疗器械注册单元划分指导原则》中第一部分的内容

董月半子 · 发表于 2024-4-22 15:19:14

只做2 发表于 2024-4-22 14:53
你看下《医疗器械注册单元划分指导原则》中第一部分的内容

好的谢谢

沉默是输 · 发表于 2024-4-22 16:04:08

网电源供电和电池内部供电划分为不同的注册单元

董月半子 · 发表于 2024-4-22 16:29:38

沉默是输发表于 2024-4-22 16:04
网电源供电和电池内部供电划分为不同的注册单元

好的谢谢大佬

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-23 10:51:26

沉默是输发表于 2024-4-22 16:04
网电源供电和电池内部供电划分为不同的注册单元

请问下出处是哪里，我看注册指导原则上并没有明确说明这两种类型需要作为不同的注册单元进行注册，感谢分享~

沉默是输 · 发表于 2024-4-23 11:48:34

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-23 10:51
请问下出处是哪里，我看注册指导原则上并没有明确说明这两种类型需要作为不同的注册单元进行注册，感谢分 ...

参考其他有源产品的审查指导原则呀有的明确说明了网电源和电池为不同的注册单元

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-23 17:04:55

沉默是输发表于 2024-4-23 11:48
参考其他有源产品的审查指导原则呀有的明确说明了网电源和电池为不同的注册单元

如果是产品专标的话，就只适用于那一类产品吧，如果是通用型的产品，注册单元划分指导原则并没有提出不能将这两种形式归为同一注册单元，理论上应该不存在不能吧？

沉默是输 · 发表于 2024-4-23 17:57:57

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-23 17:04
如果是产品专标的话，就只适用于那一类产品吧，如果是通用型的产品，注册单元划分指导原则并没有提出不能 ...

好吧我承认我不懂有源只是看到这个问题比较好奇就查了一下正好看到这个指南上有明确写了网电源供电和电池内部供电要作为不同注册单元单独注册理由是产品结构和电路设计不同有没有指导意义只能自行判断了或者来个权威的大佬呀

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-24 08:35:16

沉默是输发表于 2024-4-23 17:57
好吧我承认我不懂有源只是看到这个问题比较好奇就查了一下正好看到这个指南上有明确写了网电源 ...

好的，谢谢分享~

董月半子 · 发表于 2024-4-24 17:02:19

沉默是输发表于 2024-4-23 17:57
好吧我承认我不懂有源只是看到这个问题比较好奇就查了一下正好看到这个指南上有明确写了网电源 ...

我问了省局老师供电方式不一样建议重新注册不作为同一注册单元