蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 晶非昔比
收起左侧

[确认&验证] 空调自净恢复率

  [复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-28 22:12:10 来自手机 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2024-4-25 10:50
计算的是理论值,现场受多种因素影响,必须实测的。恢复是动态到静态,自净是污染后到静态,标准可以自己定 ...

现在遇到的情况就是,有些C级达不到呢

点评

大概率是方法有问题,C级基本换气次数25次以上都能成功,看看是不是人员干扰或者摆放位置不对  详情 回复 发表于 2024-4-29 10:17
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-28 22:14:02 来自手机 | 显示全部楼层
wangqi123 发表于 2024-4-28 09:06
你这典型自己用名词,你说的是空调净化能力吧,这个在空调验证里面,自净指的是洁净区净化,恢复指的是洁净 ...

自净时间做过吗?浓度达不到采用恢复率斜法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-29 08:53:48 | 显示全部楼层
就是这个意思,自净时间是标准100倍到1倍标准需要的时间;回复率是用斜率推算100倍到1倍需要的时间,产尘浓度达不到100倍或者超出粒子计数器计数上限的时候用回复率。我们在实际操作过程是:从粒子计数器显示正常数值某一分钟开始作为,第一分钟是粒子计数器能显示的数,且超过标准,开始计算,第二分钟会显示一个数,一直到到质量标准为止。计数每分钟剩余的比例第二分钟数值除以第一分钟数值,得出一个剩余的比例,然后计算,第三分钟除以第二分钟,一个比例;根据这一堆比例计算出一个平均每分钟剩余的比例,也就是斜率。通过每分钟平均下降的比例,推算100到1需要的时间。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-29 10:17:36 | 显示全部楼层
晶非昔比 发表于 2024-4-28 22:12
现在遇到的情况就是,有些C级达不到呢

大概率是方法有问题,C级基本换气次数25次以上都能成功,看看是不是人员干扰或者摆放位置不对
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-29 11:32:04 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2024-4-25 10:50
计算的是理论值,现场受多种因素影响,必须实测的。恢复是动态到静态,自净是污染后到静态,标准可以自己定 ...

正因为现场受多种因素影响,一次实测肯定没法对所有因素进行确定和模拟,所以实测和恢复率的方式都是不能代表真实情况。所以指南仅给出了方法,没要求必须在什么条件下进行测试。

点评

因素影响肯定是是一方面,不过我们药厂干啥都磨叽,不就是考虑这些影响吗,我以前做自净基本一遍都能过的,偶尔有不过的,也是因为大意了  详情 回复 发表于 2024-4-29 15:30
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 13:29:38 | 显示全部楼层
无聊654123 发表于 2024-4-29 08:53
就是这个意思,自净时间是标准100倍到1倍标准需要的时间;回复率是用斜率推算100倍到1倍需要的时间,产尘浓 ...

之间用的PMS粒子可以达到100倍,现在麦克维尔100L的粒子机100倍的话超出设备上限了   学习学习恢复斜率,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 13:30:59 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2024-4-29 10:17
大概率是方法有问题,C级基本换气次数25次以上都能成功,看看是不是人员干扰或者摆放位置不对

检测仪器问题 达不到100倍, 在80多倍差不多检测仪器就不显示了,达到他的上限了

点评

这种属于仪器限制,ISPE都说用恢复率计算  详情 回复 发表于 2024-4-30 08:32
方案有问题吧,你们是什么的一百倍啊,正常仪器显示八位数,如果超过了浓度也太浓了,不过要是必须这么高的浓度可以使用稀释仪  详情 回复 发表于 2024-4-29 15:31
就算能显示,也最好不这么用,为了做个自静时间,把设备干废了,不值当的。。。。。  详情 回复 发表于 2024-4-29 13:39
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-29 13:39:03 | 显示全部楼层
晶非昔比 发表于 2024-4-29 13:30
检测仪器问题 达不到100倍, 在80多倍差不多检测仪器就不显示了,达到他的上限了

就算能显示,也最好不这么用,为了做个自静时间,把设备干废了,不值当的。。。。。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-29 15:30:00 | 显示全部楼层
莯堞 发表于 2024-4-29 11:32
正因为现场受多种因素影响,一次实测肯定没法对所有因素进行确定和模拟,所以实测和恢复率的方式都是不能 ...

因素影响肯定是是一方面,不过我们药厂干啥都磨叽,不就是考虑这些影响吗,我以前做自净基本一遍都能过的,偶尔有不过的,也是因为大意了

点评

所以方法都是看情况选择的,哪种方便选哪种。问题不大~  详情 回复 发表于 2024-4-30 08:31
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-29 15:31:38 | 显示全部楼层
晶非昔比 发表于 2024-4-29 13:30
检测仪器问题 达不到100倍, 在80多倍差不多检测仪器就不显示了,达到他的上限了

方案有问题吧,你们是什么的一百倍啊,正常仪器显示八位数,如果超过了浓度也太浓了,不过要是必须这么高的浓度可以使用稀释仪
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-29 19:36:13 | 显示全部楼层
人重道远 发表于 2024-4-28 19:52
你发表的最上边的标准出自

我编的有关厂房验证的书
回复

使用道具 举报

发表于 2024-4-29 20:41:31 来自手机 | 显示全部楼层
获取5到10个数值,计算出n的均值不就行了嘛
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-30 08:31:41 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2024-4-29 15:30
因素影响肯定是是一方面,不过我们药厂干啥都磨叽,不就是考虑这些影响吗,我以前做自净基本一遍都能过的 ...

所以方法都是看情况选择的,哪种方便选哪种。问题不大~
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-30 08:32:41 | 显示全部楼层
晶非昔比 发表于 2024-4-29 13:30
检测仪器问题 达不到100倍, 在80多倍差不多检测仪器就不显示了,达到他的上限了

这种属于仪器限制,ISPE都说用恢复率计算
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-30 18:58:50 | 显示全部楼层
浏览了一下评论区,好像都没提及自净目标浓度可以是静态下确定的粒子浓度对应的级别,D级静态粒子正常情况下基本可以符合C级标准,也就是说发烟浓度可以是C级静态10倍(C级动态浓度,10:1),可以结合粒子标准和ISO14644-3理解下,如果觉得奇怪的知识点增加了,请为我点赞
1.png
2.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-30 19:02:47 | 显示全部楼层
愿liii94i8 发表于 2024-4-30 18:58
浏览了一下评论区,好像都没提及自净目标浓度可以是静态下确定的粒子浓度对应的级别,D级静态粒子正常情况 ...

补充一下,粒子计数器高浓度显示不了可以考虑加稀释器
3.png
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-5-3 19:21:57 来自手机 | 显示全部楼层
莯堞 发表于 2024-4-30 08:32
这种属于仪器限制,ISPE都说用恢复率计算

所以恢复率不会算啊

点评

其实挺简单的,先多洁净室进行发烟是浓度升高(在粒子计数器的检测范围内),按t0为1min进行取样,连续取至少6个粒子数据,我举例就用6个数据:C0,C1,C2,C3,C4,C5然后计算恢复率n,n1=-2.3*log(C1/C0),n2=-2.3*lo  详情 回复 发表于 2024-5-4 09:33
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-5-3 19:23:58 来自手机 | 显示全部楼层
愿liii94i8 发表于 2024-4-30 19:02
补充一下,粒子计数器高浓度显示不了可以考虑加稀释器

还得花钱啊,没预算
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-5-3 19:25:25 来自手机 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2024-4-29 15:31
方案有问题吧,你们是什么的一百倍啊,正常仪器显示八位数,如果超过了浓度也太浓了,不过要是必须这么高 ...

BC级都是100倍,d级10倍,机器自身达不到
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-5-3 19:26:19 来自手机 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2024-4-29 10:17
大概率是方法有问题,C级基本换气次数25次以上都能成功,看看是不是人员干扰或者摆放位置不对

是目标浓度达不到,不是自净时间
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-6 16:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表