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楼主: θ0821f674
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确认验证完成日期

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发表于 2024-4-30 15:35:10 | 显示全部楼层
第三类,设备再确认,应当是按负责人最终签批时间做为验证完成时间,即在上次验证的有效期内完成本次验证报告的签批。
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药徒
发表于 2024-4-30 15:46:11 | 显示全部楼层
签批生效!!!
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发表于 2024-4-30 16:34:28 | 显示全部楼层
对于第三类的一点建议,报告签批完成后以确认实际完成日期开始算周期(若合格的话);而于再验证之前,保证效期到达之前完成再确认报告签批(这个还要考虑拟的验证计划时间就不细讲),有超期趋势及时打变更评估延期。   可能会比上述这些复杂点,但是绝对无法挑刺。
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药徒
发表于 2024-5-4 08:55:09 | 显示全部楼层
设备的第一次确认,如你所说的冷藏箱,肯定是要完成满载、开门、断电等测试之后才可以放置样品的,因为这部分是你的PQ,而空载是你的OQ,执行PQ可以在方案里进行评估,使用模拟样品。
至于周期性确认,肯定是需要报告完成签批才算确认完成的,而不是测试完成。再确认周期的制定可以根据首次确认时间以及确认周期,比如首次确认完成时间为2024.04.01,确认周期为两年,再确认时间为2026.03~2026.05。在确认与验证管理文件中有规定就行。
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