确认验证完成日期

θ0821f674

大家确认验证的完成日期都是怎么计算的呀？我的理解如下，看大家是否认可。
第一类：分析方法验证
在进行分析方法学验证的时候可以同步进行样品检验，但是在COA出具之前应当完成分析方法验证报告的签批。
第二类：设备的第一次确认，如冷藏箱。
在完成冷藏箱空载后可以将需要放置的样品放置进行，后面再开展满载及开关门、断电实验，但如果满载不通过则放置的样品需要进行评估。
第三类：设备的再确认（这也是我觉得有争议的地方）
如冷藏箱的再确认周期定为2年，上一次完成确认的日期是2024.04.28，则再确认日期为2026.04.27，那么我在进行再确认的时候是要求在2026.04.27完成试验，还是需要在2026.04.27完成确认报告的签批？（即是以试验完成时间为再确认完成的时间截点还是以报告签批的时间为再确认完成的时间截点）

θ0821f674

针对第三类，我个人的观点是以报告签批的时间截点为再确认完成的时间截点，是否有相关法规支持。

winchetan

报告签批，这个验证才是最终完成日期，报告签批前提是验证方案所列的验证均完成，报告都输出。

名字不好取

第三类，需要在验证期前完成再验证，验证完成应该是报告签批完成生效。

θ0821f674

winchetan 发表于 2024-4-28 17:07
报告签批，这个验证才是最终完成日期，报告签批前提是验证方案所列的验证均完成，报告都输出。

有相关法规支持吗？我们验证经理应要求以完成日期为完成的时间截点，每次都卡我们报告卡半个月，各种理由不给我们签。

winchetan

θ0821f674 发表于 2024-4-28 17:23
有相关法规支持吗？我们验证经理应要求以完成日期为完成的时间截点，每次都卡我们报告卡半个月，各种理由 ...

这还要法规支持？文件控制程序就有了，经批准才生效。

金金1226

个人认为报告签批才算完成

θ0821f674

winchetan 发表于 2024-4-28 17:37
这还要法规支持？文件控制程序就有了，经批准才生效。

验证部经理不讲道理，没办法呀

哄哄jfz

不签批怎么算验证完成呢？

沉默是输

一份文件的审核和批准并不只是简单签个字   审核没通过就不算验证已完成

dongqing

第一类：检测方法没有放行，就开始检测，这个肯定是有风险的，逻辑不通，最好是先方法后检测，不过国内药企你懂得
第二类：验证满载期间最好不要放正式的样品，因为开门断电对温度的影响还无法确定，超温对样品的影响还得评估，老师看到这个肯定会重点审查，可能会牵扯出样品管理，验证用样品管理啥的，太麻烦了
第三类：验证活动都是以报告结束的，这个肯定要写在验证体系文件里，不然质量负责人不签批报告，难道去符合试验记录吗

linxiting

不是有验证主计划吗，你们经理如果赞成在有效期节点完成确认即可，那验证主计划中的验证报告完成时间岂不是都是超期状态了吗

小斌12

再确认要在上一次确认的有效期到期前完成报告，也可以考虑不那么严谨（考虑到实际会因为排产以及其它各种各样的因素影响，可能得挤出时间来做..），换成到期前完成确认其实也不是说不过去。。不过要保证所有确认结果都通过，然后再花点时间整报告，但是确认有效期还是以执行完成起算，不是按报告完成起算，同时期间如果有生产，要在确认报告生效后才能放行...

Jad77kll4

需要先完成分析方法的验证才可以进行生产样品的检验，无论是分析方法引入还是变更性再验证，都是要验证合格后才能形成正式的检验标准SOP用于放行检验。另外你的冷藏箱验证是可以使用模拟物料的，温度特性和产品相似就行

yinshangdidai

dongqing 发表于 2024-4-29 10:53
第一类：检测方法没有放行，就开始检测，这个肯定是有风险的，逻辑不通，最好是先方法后检测，不过国内药企 ...

对于第一二同意，对于第三类：
再验证是为了确认设备状态持续符合要求，最终的验证确认报告就是这个设备的合格证明，只有最终生效的才能证明这个是合格的，所有过程文件和记录只是这个合格证明的证据支持。
关于再验证的最终时间节点：验证主计划是一个指导类的文件，如果没有验证主计划，那么验证年度计划，或者生产年度计划都是可以成为依据，所谓的最终时间节点就是要确保你的设备使用过程是持续合格或者说是稳定可控的。如果说，你今年6-8月计划停产，但是6月份这个设备的验证合格周期已经结束，那么你只要在8月份开始生产前做好你的在验证工作，保证你的设备状态是OK的，那么你的时间节点就是没有问题的。但是这个所谓的完成你的验证工作，一定是你的验证报告签批完成。

笨小孩12345

第三类一定是以报告签批完成才能算作验证最终时间节点，质量负责人不签批，就代表验证结论没经过批准

唐stt07fat

肯定是报告签批才算完成呀。就像文件修订，肯定是生效了才是完成，而不是你修订完就算完成的。

杰克ltv

θ0821f674 发表于 2024-4-29 08:50
验证部经理不讲道理，没办法呀

不讲道理就依据文件控制管理规程落个偏差，要么说文件控制管理规不合理，然后改文件，要么验证经理按规程执行。

羽毛鸯

这个没有绝对答案，适合公司的才是正确答案。