压片工序，片芯测项目样品检测数量应不少于压片机冲头数

nuliatao · 发表于 2024-4-28 17:06:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品 GMP 指南最新规定

首样：外观、平均片重与单片重量或重量差异、硬度、崩解时限(如需要)、脆

碎度与药片厚度，除崩解时限和脆碎度按照《中国药典》通则取相应样品量外，其

他检测项目样品检测数量应不少于压片机冲头数。

现在GMP检查也逐渐按照这指南下缺陷，请教各位，支持这一条落地实施吗？理由是啥。反对这一条落地实施吗？理由是啥

抗争少年 · 发表于 2024-4-29 08:16:45

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

13657200472 · 发表于 2024-4-29 08:21:32

支持。
在验证阶段实施是可以接受的。冲头是个体，单个素片有差异是肯定的。为了逻辑的完整性，需要证明单个冲头的差异在可接受的范围内。
反对。
在稳定工艺下，日常生产中继续该项的检测，不仅没有必要，还造成浪费。只有在压片机关键部件的更换、工艺再验证时，生产有偏差需要调查原因时，可以考虑完成该项目。

dengjianyyy · 发表于 2024-6-6 12:36:21

有一个叫设备确认的玩意儿，不知道做来有什么用。
在中国，药品的质量永远都是检验出来的。

pxh1 · 发表于 2024-6-6 12:56:06

冲头多的机器，一个人专门称单片重量得累死

ggsor · 发表于 2024-10-15 16:56:21

每个冲头有编号吗？安装位置固定吗？校验或验证周期是多长？冲头磨损/损耗经过验证了吗，压片机上下冲轨道位置是不是能保证无异物（包括运行过程中）？压片后冲头会不会产热形变
这么多的需要验证，还不如每批对每个冲头的片子定时去测来得简单直接。

墨迹1234 · 发表于 2024-10-27 18:37:37

支持，每一个冲头冲模可能都有差异，压出的片剂质量可能不一样。取多于冲头数的样品意义在于兼顾到每一个冲头产生的样品

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-29 08:16:45 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报