验证的程度及广度是否有风险评估确定

shifeng2012 · 发表于 2012-11-23 21:34:59

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希望高手指点。

zlx17@sina.com · 发表于 2012-11-23 22:25:15

j肯定由风险评估来确定

萤光粉红 · 发表于 2012-11-23 22:32:19

验证是根据URS及风险评估来做的。

大傻子 · 发表于 2012-11-23 22:36:14

这不是GMP条款规定的吗？
有什么好讨论的，肯定是的，一定要做。

飓风2011SXD · 发表于 2012-11-23 22:43:23

必须的

wadyc · 发表于 2012-11-23 22:55:35

肯定要做的条款上明明白白

云中漫步sue · 发表于 2012-11-23 23:01:47

肯定要的。。。

葳蕤 · 发表于 2012-11-23 23:03:48

关键是如何按新版要求做呢

天长 · 发表于 2012-11-23 23:37:24

风险评估来确定

shifeng2012 · 发表于 2012-11-24 08:32:40

谢谢各位高手。

是是而非 · 发表于 2012-11-24 19:34:02

是滴呀

天长 · 发表于 2012-11-24 19:51:43

肯定要的。。。

zhaoweidavis · 发表于 2012-11-24 20:03:32

风险评估就是告诉你哪些是重点，哪些是次要点，验证就是挑重点的做，其它的仅需要调试？

cbaly1127 · 发表于 2012-11-28 16:01:48

肯定要的。。。

mbl2006 · 发表于 2012-11-28 21:49:33

当然，新版GMP上是这么要求的，对于设备来说，是否需要进行确认或只需要执行GEP，要通过SIA或者CA来判定，需要确认的设备，要结合到工艺的要求来评估验证的范围和深度，也就是和URS紧紧相关。工艺嘛，也是一样，要通过风险评估筛选出关键工艺步骤和关键工艺参数，在对关键工艺参数进行验证即可，如果缺乏工艺开发的数据的话，工艺验证做起来相当扯，我至今也没弄明白

天长 · 发表于 2012-11-28 22:13:40

根据URS及风险评估

墨石 · 发表于 2012-11-29 13:40:14

风险评估以前我也在做，只是没运用这些工具。做的没现在规范

h600883 · 发表于 2012-11-30 14:14:27

怎么做啊，同志们

gzl1955 · 发表于 2013-1-23 14:25:35

也是不明白的啊

jgr · 发表于 2013-7-8 17:27:08

学习一下，谢谢。

验证的程度及广度是否有风险评估确定

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