新产品技术要求变更问题

追光中年

各位老师：

              新产品的临床实验快结束了，但技术要求里引用的国标已有新版，检测方法有更新，产品的注册指导严则也有新的版本。
在提交产品注册时，需要按最新的国标里的方法和注册指导原则的要求将产品送注册检，更新产品技术要求吗？？？

沉默是输

要更新的呀  要不然你注册下来也得变更不是

追光中年

沉默是输 发表于 2024-5-11 09:32
要更新的呀  要不然你注册下来也得变更不是

更新了，老师会不会提出，我临床实验的产品在进行临床实验前，没有按技术要求的内容进行送检？如果不更新，等发补，需要更新的时候。也可以的吧

沉默是输

追光中年 发表于 2024-5-11 09:34
更新了，老师会不会提出，我临床实验的产品在进行临床实验前，没有按技术要求的内容进行送检？如果不更新 ...

这个要看你新的国标里变动的是什么吧  如果是增加性能指标  那就比较麻烦  如果只是更新某项性能的检测方法  那么我的产品按照新的技术要求检测仍然合格  我觉得还是可以和老师掰扯掰扯的  
我不专业啊  不知道有没有相关法规  看看有没有专业的大佬

岑3ccb2182

按旧版提交，同步按新标准做注册检，等发补下来立马提交

haiyanlh

更新，检测，变化对比说明，必要时验证

天才小熊猫uo

更新 按照新标准走  新增哪些条款，走注册检验

追光中年

沉默是输 发表于 2024-5-11 09:38
这个要看你新的国标里变动的是什么吧  如果是增加性能指标  那就比较麻烦  如果只是更新某项性能的检测方 ...

在新发布的产品注册审评指导原则里，增加了新的性能指标的要求。这个对我的临床实验有影响吗？

Yc4o224kc

国标具体是9706系列还是产品的专用标准？根据国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号），产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。
产品的专用标准，是否已实施？没实施的话，可以先交注册，但后续还是需要更新标准；如果已经实施，那必须按照新标准更新技术要求，补充新增指标的注册检验，评估是否影响临床试验。

wangqi123

你这个注册证还没下吧，你做个新旧技术要要求对比说明，之前的性能参数也是满足的（新的技术要求III类最好找专业机构，II类也建议专业机构进行检验），补做三批新的检验报告，在证下来之前，弄好，一般老师也是认可的，不会为难企业

magic210

新标准是否是强制性标准，是否已经实施？如果是强制性标准并且已经实施，那必须完成新标准检查才能被受理。如果是推荐性标准或者还没实施的话还是可以提交受理，被发补时更新或者取证后再做变更注册。

新标准只是检验方法变化，进行设计变更时可以分析不涉及你产品临床性能的变化，不影响临床试验结果，审评过程应该是不会被挑战的。

luknqqnuq1

可以先和审评沟通一下，看看实务怎么操作

如果审评好说话的情况，可以先交材料，发补一次，包含所需的必要的变更、补充检验什么的，整体项目时间差不多

如果自己盲目去补检，再发补，如果有缺项，还要补检就耽误时间了。

lickyourwound

              有道理

MDHAN

是不是适用？
是不是强标？
现有产品是不是符合？

不适用，不用管，发补了和老师沟通改成方法描述。

不是强标，改成方法描述，继续用旧版。

产品是不是符合新的标准，这个是最关键的。
要是符合，上面说的方法都可以搞，改了检了交、先交后补，边交边补都行。
要是不符合，问题大了，有可能影响临床。

具体问题具体分析

学海无涯92

遇到同类问题来学习一下。

只做2

首要的就是先和评审确认下，把这个事讲清楚，最权威的回复还是评审的意见

miffyyff

希望楼主能持续更新项目进展，跟着学习学习

唐stt07fat

更新，然后出个对比说明。

Lily_VIP

学习一下

yhgz

把新旧对比列出来