已取证产品能变更技术要求吗？

lickyourwound · 发表于 2024-5-14 10:54:33

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二类敷料类产品，规格设置成g为单位，但技术要求装量方法又是容量法（审评老师当时也没提出来....），造成目前日常装量检测的时候不方便操作。请问可以走注册变更，把装量方法-容量法变更成重量法吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-14 11:00:11

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-5-14 11:01 编辑

有两种思路，工厂日常质量控制，用你描述的简单的方法，然后定期用技术要求中的方法做确认。或者你们直接论证两种方法对测量结果无实质影响。

第二种思路，就是你说的修订技术要求，（但如果检验方法是国行标规定的方法，你们想替换掉，反而不好），修订技术要求，就按注册变更的流程走，补检，变更。

hwzm2008 · 发表于 2024-5-14 11:01:18

可以变更产品技术要求

lickyourwound · 发表于 2024-5-14 13:30:53

luknqqnuq1 发表于 2024-5-14 11:00
有两种思路，工厂日常质量控制，用你描述的简单的方法，然后定期用技术要求中的方法做确认。或者你们直接论 ...

嗯，谢谢指导，方法引用药典，主要是产品还是面膜类的，还得挤出来，有气泡不好测装量

winchetan · 发表于 2024-5-14 15:36:32

这种走个变更不难的，送检也方便，不走，只能内部定期评估你的测量方法了，可以新增一个检测方法

13771305602 · 发表于 2024-5-14 16:20:48

当然可以
但是变更技术标准是重大变更，技术标准是注册资料的内容
是需要报药监部门审批的

wangqi123 · 发表于 2024-5-15 10:27:56

这种如果确认是自己书写错误，建议还是走变更，很简单，自己企业内部变更审批即可

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-4 11:09:55

老师您好谢谢分享