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纯化水检测

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发表于 2024-5-15 17:10:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司有产品体考需要补记录,纯化水检测是在生产前3个月开始检测吗,一般需要做多久

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药徒
发表于 2024-5-15 17:15:51 | 显示全部楼层

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新产品?新场地?新设备?新工艺?以前没做过验证?没做过停机验证?如果是,那就差不多在试生产前3个月,如果不是,看你们体系文件怎么规定的
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药徒
发表于 2024-5-15 17:27:09 | 显示全部楼层
验证后用数据说话
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药士
发表于 2024-5-16 08:55:36 | 显示全部楼层
纯化水三个阶阶的验证,一般第一阶段、第二阶段验证完就可以启动生产,这个快一个月就好啦,至于停机验证,又没规定一定要做,暂时不停机,或者等生产不忙的时候做也行
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大师
发表于 2024-5-16 10:52:50 | 显示全部楼层
补记录。。。。
这个拿出来讨论,合适吗
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药徒
发表于 2024-5-16 13:31:12 | 显示全部楼层
发一份山东省医疗器械工艺用水现场检查指南,供参考

山东省医疗器械工艺用水现场检查指南-2022.pdf

496.69 KB, 下载次数: 23

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药徒
发表于 2024-5-16 13:58:33 | 显示全部楼层
为什么是三个月?
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药徒
发表于 2024-5-16 14:47:11 | 显示全部楼层
你们是哪个公司的 ,我记录一下
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