设计输出，设计验证

一二十 · 发表于 2024-5-16 13:35:20

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请问各位大佬，设计开发输出评审还没评审，可以做工序验证吗？

jidaifei · 发表于 2024-5-16 13:36:27

验证还没做，你们评审依据是什么？

Disiyal · 发表于 2024-5-16 14:05:26

逻辑不对，很简单没有东西，你验证什么

一二十 · 发表于 2024-5-16 14:21:34

Disiyal 发表于 2024-5-16 14:05
逻辑不对，很简单没有东西，你验证什么

有工序SOP，根据SOP做工序验证

Disiyal · 发表于 2024-5-16 14:28:08

一二十发表于 2024-5-16 14:21
有工序SOP，根据SOP做工序验证

总之不能本末倒置，提前搞结果输出是不对的

一二十 · 发表于 2024-5-16 14:40:24

jidaifei 发表于 2024-5-16 13:36
验证还没做，你们评审依据是什么？

虽然输出评审没有做，但是工序SOP已经有了
意思是对工序进行验证完之后再做设计输出评审吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-16 14:50:04

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-5-16 14:51 编辑

输出可以做阶段评审，验证是贯穿项目始终的工作。

比方应该输出1，2，3，先评审1，2；通过后继续相关工作

3待必要的验证、确认后，再评审一次。或者分阶段输出+

看你程序文件中怎么定义的输出阶段，能够逻辑清晰合理就行。

我实务中，设计开发输出（评审）-设计转换——设计验证（评审）-确认，外审也没纠结啥。

wangqi123 · 发表于 2024-5-16 16:11:54

输出完毕后，验证你的输出结果，是否符合预期，验证在输出之后，这是一般情况，转换阶段除外

jidaifei · 发表于 2024-5-16 16:23:54

一二十发表于 2024-5-16 14:40
虽然输出评审没有做，但是工序SOP已经有了
意思是对工序进行验证完之后再做设计输出评审吗？

设计开发验证没完成，工序SOP依据什么输出的？你们这是本末倒置啊

モルガナ · 发表于 2024-5-16 17:00:56

我先闭眼盖楼，等要封顶的时候，我再来画图纸

医路崎岖 · 发表于 2024-5-17 09:22:07

（产品）设计输出那就是已经有产品出来了，能做成产品，工艺当然需要验证好才行啊。
工艺验证前还需先做设备验证，设备验证的IQ会要求先出初版作业文件（依据说明书），全部验证做完后，升版作业文件或者转换成体系文件。

一二十 · 发表于 2024-5-22 13:42:57

医路崎岖发表于 2024-5-17 09:22
（产品）设计输出那就是已经有产品出来了，能做成产品，工艺当然需要验证好才行啊。
工艺验证前还需先做设 ...

一直理解的是先输出再验证，是验证好之后再进行输出？

一二十 · 发表于 2024-5-22 13:43:45

jidaifei 发表于 2024-5-16 16:23
设计开发验证没完成，工序SOP依据什么输出的？你们这是本末倒置啊

工序SOP是根据前期的研究和试验形成的

一二十 · 发表于 2024-5-22 13:45:25

wangqi123 发表于 2024-5-16 16:11
输出完毕后，验证你的输出结果，是否符合预期，验证在输出之后，这是一般情况，转换阶段除外

我是这样理解的，但是看到有些资料是验证结束再输出的，有些疑惑

医路崎岖 · 发表于 2024-5-22 14:00:51

一二十发表于 2024-5-22 13:42
一直理解的是先输出再验证，是验证好之后再进行输出？

你理解的输出和验证针对的是产品，那过程和工艺呢？
设计输出是一个阶段，包含有对物料的验证、过程、工艺、检测方法的验证，验证的结果形成的输出物，这个输出物初步转换后进行生产出产品，设计验证对产品进行验证，证实你的输出（产品性能、有效期、包装运输能力、安规、电磁干扰等）满足输入要求（风险评估、产品需求、法规、公司规定等）。

一二十 · 发表于 2024-5-22 14:49:44

医路崎岖发表于 2024-5-22 14:00
你理解的输出和验证针对的是产品，那过程和工艺呢？
设计输出是一个阶段，包含有对物料的验证、过程、工 ...

学习了，谢谢分享，感觉我理解的还是比较狭窄

设计输出，设计验证

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