称量间是否需要记录温湿度

远方dif · 发表于 2024-5-16 16:10:50

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原料药称量间是否需要每天或者每次使用检查和记录温湿度？

栗子7 · 发表于 2024-5-16 16:12:46

每天一般都是集中称量吧，所以称量前确认就好了

远方dif · 发表于 2024-5-16 16:20:25

栗子7 发表于 2024-5-16 16:12
每天一般都是集中称量吧，所以称量前确认就好了

确认是否要形成纸质记录？有没有法规要求啊

栗子7 · 发表于 2024-5-16 16:23:09

远方dif 发表于 2024-5-16 16:20
确认是否要形成纸质记录？有没有法规要求啊

写你所做，这不是基本要求吗

白天的星星v2r · 发表于 2024-5-16 16:26:57

按照一天两次记录了。

八档丶电风扇 · 发表于 2024-5-16 16:32:19

对于有温湿度要求的区域都需要记录

卢鑫鑫 · 发表于 2024-5-16 16:33:46

生产操作前确认区域环境是否合格不是明确要求的吗？既然要确认，那就必须有记录，不然怎么证明你确认了？凭嘴讲？

渐雨听风 · 发表于 2024-5-16 16:41:01

远方dif 发表于 2024-5-16 16:20
确认是否要形成纸质记录？有没有法规要求啊

写你所做，做你所写。
不然呢？
要不然你们有监测系统，打印数据出来也行

zhw411 · 发表于 2024-5-16 17:10:12

称量间也属于关键区域，一般都是要增加和记录的

笑话ivx · 发表于 2024-5-16 17:16:27

不写的话，怎么确定现场温湿度的有效性

Jacob1188 · 发表于 2024-5-16 17:22:42

在问问题前，要考虑称量间是否在HVAC系统验证中有没有做温湿度确认或验证,,验证和或确认记录中有没有设计称量间温湿度表格。有的话就按照工序生产情况，进行实时记录，最后纳入HVAC系统温湿度年度回顾报告中

远方dif · 发表于 2024-5-17 08:45:28

渐雨听风发表于 2024-5-16 16:41
写你所做，做你所写。
不然呢？
要不然你们有监测系统，打印数据出来也行

我想论证的是，该区域是否需要进行温湿度控制

火舞精灵 · 发表于 2024-5-17 09:04:19

称量间是否设置温湿度监控，还是要看房间内仪器的精度，如果涉及电子天平类的，温度影响较大，则需要；如果仅是磅秤之类的，温湿度影响很小，则不需要。

羽毛鸯 · 发表于 2024-5-17 09:06:25

记录肯定要有，可以在实验记录本上记录，也可以有专门的记录。

梦姣 · 发表于 2024-5-17 09:44:44

需要，称量设备自身也是有温度要求的

黑喵警长 · 发表于 2024-5-17 09:56:49

远方dif 发表于 2024-5-17 08:45
我想论证的是，该区域是否需要进行温湿度控制

是按照风险评估的结果确定的。

洁净环境要求什么级别
物料吸湿性如何
储存温度要求
有背景，才能论述。

普通环境，根据当地天气，不控制温湿度，我是见过。
D级洁净区，控制温湿度，我也见过。

法规不会写，“原料药称量区域的温度XX，湿度XX”

jianing4233312 · 发表于 2024-5-17 10:49:09

首先明确你的称量区域对温湿度有没有要求，如果有的话你怎么证明符合要求，是不是就需要有记录和温湿度设备

[法规] 称量间是否需要记录温湿度