空调验证

Audttkr0x

咨询一个验证问题：假如我们做空调验证是一静三动（静态测试，第一次动态，第二次动态，第三次动态）是否可以在一周内同时完成取样培养？还是说静态测试结果是第一次动态的先决条件，第一次动态结果是第二次的先决条件，以此类推？有知道的哥哥姐姐吗？

柠檬糖の大叔

个人意见，可以

余生很贵，请别

如果没信心可以等静态结果，一般都是连续做

大兴西北！

风险自担了，就跟模拟灌装似得，可以连续三批，也可以一批结果出了再下一批

猫星人

理论上静态测试和动态测试可以在较短时间内相继安排，但是否能在一周内同时完成取样培养，则取决于几个因素：

1、培养周期：微生物培养通常需要一定的时间（如几天到一周），以便观察生长情况。这意味着动态测试之间可能需要等待培养结果，特别是如果前一次测试发现了问题，需要分析原因并采取纠正措施后，才能进行下一轮测试。

2、测试结果的依赖性：虽然静态测试为整个验证奠定了基础，但后续的动态测试并不完全依赖于前一次测试的结果作为“先决条件”。不过，如果静态测试未通过，通常需要调整后再进行动态测试。动态测试之间更多的是相互独立但又相互印证的关系，用以全面评估系统性能。

3、资源和计划：实验室或工厂的日程安排、可用资源（如人员、设备）、以及样品处理能力也会影响测试的连续性。

综上所述，虽然从技术角度讲，这些测试可以在一周内计划和开始，但是否能同时完成取样培养并得到所有结果，则需根据实际情况判断。理想情况下，验证计划应该考虑到每个阶段的合理时间间隔，以确保有足够的时间进行数据分析、问题解决和必要的调整。因此，制定验证计划时，应综合考虑上述所有因素，确保验证的严谨性和效率。

卢鑫鑫

通常的做法都是连续的，微生物一般是附着在粒子上，所以通常情况下粒子比较小微生物不太会超标，连续测试风险其实很小

琦瑞福生

直接连续取我们，管那么多干啥，法无禁止就是干

栗子7

连续可以的，一般来说空调系统正常，清洁消毒到位，环境结果问题不大。

死库水

谨慎点就首次运行确认后做个静态测试和动态模拟，测试合格后再进入PQ。微生物依我浅薄知识，不考虑芽孢的复苏，培养一天就能看到菌落，3天基本和7天结果相差不大

YY160110

看你想怎么做了，保险的就是静态结果出来再做动态，时间短就连续做

李辉zjl

一般是这么做的，做之前先做现场清洁及空间消毒，后续开始做静态和动态
还要和QC沟通，看有没有足够的培养箱来放置平皿

Audttkr0x

余生很贵，请别 发表于 2024-5-16 17:13
如果没信心可以等静态结果，一般都是连续做

主要是没有相关依据支持，怕测试结果不合格，出验证偏差，耽误时间

Audttkr0x

李辉zjl 发表于 2024-5-17 10:01
一般是这么做的，做之前先做现场清洁及空间消毒，后续开始做静态和动态
还要和QC沟通，看有没有足够的培养 ...

关于取样和培养的硬件设备和人员这个不需要担心的

Audttkr0x

猫星人 发表于 2024-5-16 17:16
理论上静态测试和动态测试可以在较短时间内相继安排，但是否能在一周内同时完成取样培养，则取决于几个因素 ...

硬件因素不作考虑，取样一般安排好的话，两天能完成取样，培养五天，刚好一周

Audttkr0x

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-5-16 17:13
风险自担了，就跟模拟灌装似得，可以连续三批，也可以一批结果出了再下一批

这个需要看公司留出的时间是否富足来安排吧，具体的不是很清楚，来的时候公司已经做过了

北京正洁-第三方

个人意见，可以