质量负责人变更属于中等变更还是重大变更？

极●玉衡 · 发表于 2024-5-23 17:10:54

有个性的乡巴佬发表于 2024-5-22 13:43
药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

学习到了，多谢

13438013624 · 发表于 2024-5-23 18:40:54

个人观点：企业内部评估等级为中等，因为质量负责人变更需要在当地省局备案。供参考

A，王钰 · 发表于 2024-5-23 21:39:51

这个不就个许可变更得药监局批下吗

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给力宏 · 发表于 2024-5-24 06:36:52

向所在地市局老师咨询

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孙叫瘦 · 发表于 2024-5-24 10:36:23

中等吧。个人觉得。微小包年报，中等报省局。重大报国家局

涵飞子zpn · 发表于 2024-5-24 10:42:15

有个性的乡巴佬发表于 2024-5-22 13:43
药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

这个要求，是什么文件中有吗

Jx@661758 · 发表于 2024-5-24 10:42:43

微小或者中等都可以

DXH1526 · 发表于 2024-5-27 13:30:34

首先，楼主所问的中等还是重大变更，现在发布的药学变更技术指导原则中对此有所提及，即依据风险和产生影响的程度由高到低将变更分为重大变更、中等变更和微小变更。因此，除非公司内部对中等和重大变更进行了新的定义，不然质量负责人变更并不属于技术指导原则所提的中等和重大变更的范畴。
其次，不建议从国家对质量负责人的变更管理要求（变更管理类别）上去倒推质量负责人变更的风险级别（重大、中等、微小）。比如，审批类变更≠重大变更，备案类变更≠中等变更。
最后，建议依据楼主所在企业的要求，先确定候选质量负责人的资质、能力等方面的要求，再依据风险管理要求评价变更质量负责人的影响和风险，最后再依据国家法规要求完成监管上报。

北辰/xs天 · 发表于 2024-6-4 09:45:10

这是登记变更，不用分类的。但是如果短期频繁变更会被飞检哟

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[风险管理] 质量负责人变更属于中等变更还是重大变更？