求助！一次性医疗器械的定义

kkkki

如题，想找一下关于“一次性医疗器械”的具体定义，在药监局官网找了，只找到一个“一次性使用无菌医疗器械”，不知道其他标准文件中有无具体的定义啊？感谢各位大佬解答！

kkkki

另外问个问题，如果产品是一次性的，可以是非无菌的吗？还是说一次性必须是无菌的？

kkkki

找到一个文件《国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定》中华人民共和国国务院令 第680号 第六条中
“第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。” 但是没找到文中的“一次性使用的医疗器械目录”

kkkki

OK还是找到了，在《医疗器械通用名称命名指导原则》(2019年第99号)中有指出“一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。”

磊zvuedmmr

当时学习时老师这么讲的，只要说一次性，就直接代入无菌。