英国MHRA拟认可澳、加、欧、美医疗器械认证草案——预期2025年生效

唐静波

转自本公司公众号，如果有英国市场销售计划的友友们，可以多关注下相关法规政策~
2024年5月21日，英国MHRA发布了：政策意向声明：医疗器械国际认可"Statement of policy intent:international recognition of medical devices".      

]以下是原文翻译的主要内容：

这一举措标志着英国朝着建立新的医疗器械监管框架迈出了重要一步，该框架保护公众健康，确保获得医疗技术创新，并保持对行业的吸引力。药品和医疗保健产品监管局（MHRA）2024年5月21日发布了一份医疗器械国际认可政策意向声明（以下简称拟议框架）。MHRA的政策意向声明描述了英国政府打算如何根据器械类型、类别和事先批准认可澳大利亚、加拿大、欧盟和美利坚合众国的监管批准。MHRA继续审查可比监管国家名单，并正在与药品和医疗器械管理局（PMDA）进行积极讨论，以探索承认日本的医疗器械批准。MHRA的政策意图声明侧重于确保安全获得有质量保证的医疗器械，并减少可比监管机构的重复评估，以使资源能够集中在更具创新性的产品上，造福患者健康。这一声明还将允许制造商开始考虑他们的器械是否有资格进入拟议的替代市场。拟议的框架仍在起草中，最终版本将与未来的核心法规相结合。MHRA首席质量和访问官Laura Squire博士表示：“今天的公告是朝着建立一个强有力的医疗技术监管框架迈出的重要一步，该框架优先考虑患者安全，让患者能够获得他们需要的医疗器械，并确保英国仍然是一个对医疗技术创新者有吸引力的市场。我们将继续研究我们关于医疗器械国际认可的既定政策将如何在实践中发挥作用。通过现在分享政策草案，我们旨在更明确MHRA未来的方向，即在安全的情况下简化监管审批。同时，我们仍然完全致力于医疗器械的UKCA标记。

我们继续扩大英国批准机构（Approved Bodies）的能力，并努力确保UKCA标记支持安全、更早地获得最具创新性和变革性的医疗产品。

1.本声明的目的

本声明和拟议框架适用于英国的医疗器械。有关北爱尔兰器械监管的指导，请参阅北爱尔兰器械管理。2.背景英国政府对2021年医疗器械未来监管咨询的回应，详细说明了继续引入替代市场途径的意图，该途径利用其他国家的批准和医疗器械单一审计计划（MDSAP）证书，以及当前的UKCA（英国合格评定）标记程序。我们目前认可由欧盟（EU）完成的CE认证和批准。这一安排最迟要到2030年6月30日，以支持退出欧盟后的过渡。药品和医疗保健产品监管局（MHRA）也承认其他国际监管机构对药品的批准。在世界卫生组织的支持下，依赖其他监管机构的工作代表了一种“更聪明”的监管形式，从而实现更可预测、更快的审批，以改善患者获得有质量保证的医疗器械的机会。此外，减少可比监管机构进行的评估的重复将使监管资源和制造商资源能够专注于更具创新性的产品，以造福患者健康。医疗器械制造商仍然可以选择使用UKCA标志将器械投放英国市场。

3.预期办法

国际认可将使MHRA能够利用其他监管合作伙伴的专业知识和决策来造福患者。如果提供的证据被认为不够有力，MHRA将保留拒绝申请的权利。

拟议框架的可比监管国家（CRCs）为：

Fig.1 拟议框架将来认可的国家医疗器械认证

根据第4节所述的拟议进入路线，为了符合拟议框架的资格，产品需要：

• 遵守CRC中的相关立法
• 有英文标签和包装
• 符合英国对电子兼容性（频率、电压和插头类型）、测量单位和相关标签材料的要求（如1A或1B类致癌、致突变性或生殖毒性物质，或可能导致致敏或过敏反应）
• 使器械的所有方面与CRC中当前授权的器械一致，包括设计、制造过程和预期用途
• 有一名英国负责人（UKRP），其姓名和地址将包含在标签上（这可能是通过过渡标签，MHRA还将研究数字标签或数字标签解决方案的能力）
• 在零件和标签上具有符合英国医疗器械法规或CRC要求的物理唯一器械标识符（UDI）
• 遵守预计将于2024年生效的《英国医疗器械条例》中的上市后监督（PMS）要求
  
  

拟议的框架将提供一份国际认可证书，允许器械进入英国市场，但不会提供UKCA标记或UKCA认证。符合条件的器械的市场准入将根据CRC提供的证书的有效性进行，并且必须在其原始证书（如适用）到期时重新认证。在CRC允许无限期市场准入的情况下（例如在美国），国际认可证书的有效性将根据质量管理体系（例如MDSAP）证书。下列情况将被排除在国际承认之外：

• 豁免的内部器械（in-house devices）
• 定制器械
• 不符合我们预期用途指南的软件即医疗器械（SaMD）（包括人工智能即医疗器械）产品
• 通过与前代产品等同的途径获得批准的SaMD（包括AIaMD）产品（US 510（k））
• 通过认可途径获得CRC市场准入的产品
• 植入式IIb类（非成熟技术）和III类医疗器械，通过依赖于与前代产品等同的途径获得批准（US 510（k））
• 通过依赖于与前代产品等同的途径批准的伴随诊断（US 510（k））
• 含有未在英国获得许可的药物的配套诊断和组合产品
• 被排除在英国MDR 2002范围之外的产品，在MDR 2002法规 No.618 Part I第3条中列出（详见英国MDR原文）
  
  

4. 拟定的进出途径每个拟定进入途径中列出的分类是指根据《英国医疗器械条例》将适用的分类，该分类可能与CRC中的分类不同。

为了确定哪种进入途径适用，制造商必须首先根据《英国医疗器械条例》确定哪种分类适用于其器械。

4.1 MHRA的识别和自主注册这适用于以下符合任何指定CRC（澳大利亚、加拿大、欧盟或美国）器械立法的器械：

• I类医疗器械，不包括Is/m/r类（Is：无菌；Im：测量；Ir：可重复使用）
• A类非无菌IVD
  

这些器械需要制造商向适当的质量管理体系（如ISO 13485或产品特定等效体系）提交声明。

4.2 获得欧盟MDR/IVDR认证器械MHRA信赖措施这适用于以下器械，不包括AIaMD和符合欧盟器械立法的、在欧盟与英国医疗器械条例下分类不同的器械：

• 符合欧盟医疗器械条例（EU MDR）的Is/Im/Ir医疗器械
• 符合欧盟医疗器械条例（EU MDR）的IIa、IIb、III类医疗器械
• 符合欧盟体外诊断医疗器械条例（EU IVDR）的无菌A类IVD
• 符合欧盟体外诊断医疗器械条例（EU IVDR）的B、C和D类IVD
  

制造商需要在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的“目录”格式或CRC中使用的等同格式中提交档案。完整的档案不会在提交过程中进行审查，但如果需要，可以在上市后事件的审查过程中进行评估。将审查批准证据、PMS计划和相关PMS报告或定期安全更新报告（PSUR）（如有）。

对于AIaMD，或CRC中的分类与英国医疗器械条例中的分类不同的器械，请参见第4.4节。

4.3 对器械特定要求的依赖措施这适用于以下器械，不包括AIaMD和符合澳大利亚器械立法或美国上市前批准立法的CRC中分类与英国医疗器械法规中分类不同的器械：

• Is/Im/Ir医疗器械
• IIa、IIb、III类医疗器械
  

制造商需要以IMDRF“目录”格式或CRC中使用的等效格式提交档案。完整的档案不会在提交过程中进行审查，但如果需要，可以在上市后事件的审查过程中进行评估。

将审查批准证据、PMS计划和相关PMS报告或PSUR（如有）。制造商需要为英国提供植入式器械的植入卡和患者信息传单。III类和植入式器械还需要安全性和临床性能摘要。

4.4 遵循简化评估和器械特定要求适用于以下器械：

• 符合加拿大器械立法或DeNovo或美国上市前通知（510k）立法的Is/Im/Ir医疗器械
• 符合加拿大器械法规或美国DeNovo法规的IIa、IIb、III类医疗器械
• 符合美国510k立法的IIa、IIb（非植入式）和IIb（成熟技术（WET））类医疗器械
• 符合澳大利亚、加拿大器械法规或美国上市前批准、DeNovo或510k法规的无菌A类IVD
• 符合澳大利亚、加拿大器械法规或美国上市前批准、DeNovo或510k法规的无菌A类IVD
• 符合澳大利亚、加拿大器械法规或美国上市前批准、DeNovo或510k法规的B、C和D类IVD
• AIaMD符合澳大利亚、加拿大、欧盟的器械立法，或美国的上市前批准或DeNovo立法
• CRC中的分类与英国医疗器械条例中的分类不同的任何器械
  

制造商需要以IMDRF“目录”格式或CRC中使用的等效格式提交档案。完整的档案不会在提交过程中进行审查，但如果需要，可以在上市后事件的审查过程中进行评估。

将审查批准证据、PMS计划和相关PMS报告或PSUR（如有）。将对器械分类进行审查，因为这条路径获得的器械在CRC中的分类与英国医疗器械条例中的分类不同。制造商将需要为植入式器械提供植入卡和患者信息传单。III类、植入式器械以及C类、D类、IVD也需要安全性和临床性能总结。临床数据可以在抽样的基础上进行审查，对于AIaMD，将对上市前（培训和测试）数据、实施验证和验证以及预定变更控制计划的使用进行审查。

5. 符合资质的北爱尔兰商品

符合条件的北爱尔兰商品可以无限期地在有效CE标志的基础上继续在英国市场上销售。这一安排是政府承诺北爱尔兰不受限制地进入英国其他地区市场的结果，并得到了《2020年英国内部市场法》的支持。

6. 持续的活动这一拟议框架是一份草案，最终版本将与计划于2025年生效的未来核心法规同时生效。在利益相关者讨论中，包括行业、指定批准机构和申请人批准机构，根据可信顾问原则，正在制定该框架的操作方面，包括文件提交给谁、文件审查人、后续上市后监督和变更评估人，以及这些评估的要求。MHRA正在与行业、指定批准机构和正在进行指定过程的申请人批准机构合作，用所有分类和类型的一系列设备测试拟议的框架，以建立流程和相关指南。请注意，只有在未来的核心法规生效后，才能通过国际承认正式授予市场准入，并且拟议的框架可能会根据这些活动进行更新。另请注意，正如政府对2021年英国医疗器械未来监管咨询的回应所述，政府仍打算为英国皇家医学会标记的器械引入过渡安排，并制定未来的核心法规。政府希望为UKCA标记的器械建立一个过渡安排，该安排将至少允许产品投放市场，直到证书到期或新法规生效后3年（对于普通医疗设备）或5年（对于IVD），以较早者为准。适用于此安排的注意事项如下：

• 设计或预期用途发生重大变化的器械将被排除在这些规定之外
• 所有受益于过渡安排的产品都需要遵守适用于新监管框架的所有上市后要求
  

为了公共健康的利益，MHRA还考虑行使第12（5）条中关于普通医疗器械、第26（3）条中有源植入式医疗器械或第39（2）条中IVD的权利，为特定CRC中当前批准的某些器械提供豁免。将与英国国家医疗服务体系（NHS）和国土安全部（DHSC）共同决定是否可以根据这些规定授权使用该器械。