培养基模拟灌装起点

一个人的坚强

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）：无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。


问题：如何定义此起点？
产品流程：混合—过滤（过滤后为无菌操作）—灌装
模拟灌装验证时：可以直接从过滤工艺作为起点开始吗？还是说进行全过程模拟，但起点为过滤后？

笨小孩12345

我们是全程模拟，起点为无菌操作开始

一个人的坚强

笨小孩12345 发表于 2024-5-24 10:17
我们是全程模拟，起点为无菌操作开始

非常感谢！

摩西擎仗劈红海

除菌过滤不是APS的一部分，APS的边界就是除菌过滤后。

环湖

这个开始时间是指你的无菌操作开始，就要模拟，那么你的无菌操作一般是无菌装配开始，你不可能不进行装配直接进行过滤吧？所以你要搞清楚几个概念。
1.模拟灌装开始时间是你开始准备工作就算，一直到你的实验结束，培养结束后促生长和密封性挑战结束。
2.模拟灌装无菌操作应该是无菌装配开始（包括无菌转移）至产品完全密封结束（轧盖结束或者熔封结束）这个时间段内所有的过程均进行模拟挑战并对模拟的干预进行记录。
3.无菌灌装是指过滤开始至灌装结束，转移至下一工序开始。
而你说的是指南 5. 无菌制剂生产工艺及模拟范围 ，所以指南明确说了是无菌操作的第一步开始，要是你的配制过程是无菌操作的，那么这个也应该算在无菌模拟里，所以你的开始一定是你的无菌操作开始时间。就看你的工艺是哪一步开始是无菌工艺。

一个人的坚强

环湖 发表于 2024-5-24 10:29
这个开始时间是指你的无菌操作开始，就要模拟，那么你的无菌操作一般是无菌装配开始，你不可能不进行装配直 ...

我们过滤前只有混合，是非无菌操作，所以我们模拟灌装开始时间是从准备工作开始，涵盖混合，但是无菌操作是除菌过滤后，所以我理解的无菌起点是除菌过滤后，模拟是全过程模拟，不知道对不对！

环湖

一个人的坚强 发表于 2024-5-24 10:38
我们过滤前只有混合，是非无菌操作，所以我们模拟灌装开始时间是从准备工作开始，涵盖混合，但是无菌操作 ...

你的这个模拟全过程我不懂你说的是不是和我说的一个事，你的模拟灌装全过程均应有记录，所以你开始准备时候就开始了模拟灌装，但是你的无菌操作，是你无菌操作开始到无菌操作结束，所以你的无菌干预挑战就要包含全部无菌操作过程，而你说的无菌操作你的开始是除菌过滤后就开始了，要是你无菌过滤器前还有无菌装配，那么你的无菌装配就也算无菌操作。

大兴西北！

环湖 发表于 2024-5-24 10:44
你的这个模拟全过程我不懂你说的是不是和我说的一个事，你的模拟灌装全过程均应有记录，所以你开始准备时 ...

你可别在这胡咧咧了，看不下去了都，说了一圈车轱辘话，一句没在重点上，你高中语文的阅读题是不是分都可低了

一个人的坚强

摩西擎仗劈红海 发表于 2024-5-24 10:28
除菌过滤不是APS的一部分，APS的边界就是除菌过滤后。

非常感谢！

1366823080

生物药洗烘灌轧的那种一般就是除菌过滤后到储罐或储液袋开始算无菌；化药像无菌要求的滴眼液这类，如果你1，2级过滤中间存在储罐这类（如1级＋储罐＋2级＋直接灌装），2级只做双重保险，那你1级过滤后就算无菌开始（老工艺见过，现在不太常见了这种）；如你二次过滤后也有储罐，工艺就有12级双极过滤要求，那就和生物药没什么区别了。

一个人的坚强

1366823080 发表于 2024-5-24 17:04
生物药洗烘灌轧的那种一般就是除菌过滤后到储罐或储液袋开始算无菌；化药像无菌要求的滴眼液这类，如果你1 ...

太感谢了！

lianqingyu

你想问的应该是无菌工艺的起始点吧？

一个人的坚强

lianqingyu 发表于 2024-5-27 15:40
你想问的应该是无菌工艺的起始点吧？

对，是的！

小斌12

就是按除菌过滤后，药液达到无菌这个节点开始算，当然有人会说可能在除菌过滤前就做了灌装的无菌装配，但是我们说的这个除菌过滤后不是说的时间节点，而是工艺流的节点，所以不管说在过滤前还是过滤后做的灌装器具装配，都无所谓，都是过滤后的工艺操作

一个人的坚强

小斌12 发表于 2024-5-28 10:00
就是按除菌过滤后，药液达到无菌这个节点开始算，当然有人会说可能在除菌过滤前就做了灌装的无菌装配，但是 ...

非常感谢！