数据的相关概念分享（附引用法规和指南）

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数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的、收集在一起以供参考或分析的信息（事实、文字、数值/字、统计数字符号、影像、音频、图片、图谱、条码等），是GxP活动时生成或记录的所有原始记录和原始记录的真实副本，包括源数据和元数据以及这些数据的所有后续转换和报告，允许对GxP活动进行全面、完整的重建和评估。数据可能包含在纸质记录（例如：工作表和日志）、电子记录和审计跟踪、照片、缩微胶片或缩微胶片、音频或视频文件或记录GMP活动相关信息的任何其他媒介中。（参考中国《药品记录与数据管理要求（试行）》、WHO TRS_1033 《Annex 4 Guideline on data integrity 附录4 数据完整性指导原则》、PIC/S PI 014-1《GOOD PRACTICS FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT 监管GMP/GDP环境中数据管理和完整性的良好规范》、MHRA（英国药品和健康产品管理局）《‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions (Revision 1)“GXP”数据完整性指南和定义（第1次修订）》）

数据治理是指提供数据质量保证的安排的总和。这些安排确保数据，无论其生成、记录、处理、保存、检索和使用的过程、格式或技术如何，都将确保在整个数据生命周期内形成可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可获得的记录。（参考WHO TRS_1033 Annex 4、PIC/S PI 041-1、MHRA）

数据完整性是指数据完整、一致、准确、可信、可靠的程度，以及数据的这些特征在整个数据生命周期中得到维护的程度。（参考中国GMP之《计算机化系统》附录、FDA《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP questions and Answers Guidance for Industry 行业指南：数据完整性和药品CGMP合规性问答》、PIC/S PI 014-1）

数据完整性原则（ALCOA+）包括：可追溯的（Attributable）、清晰的（Legible）、同步的（Contemporaneous）、原始的（Original）和准确的（Accurate）、完整的（Complete）、一致的（Consistent）、持久的（Enduring）和可获得的（Available）。（参考《药品记录与数据管理要求（试行）》、WHO TRS_1033 Annex 4、PIC/S PI 041-1）

数据生命周期是指数据的生成和记录，处理（分析、转换或迁移），审查，使用或报告，存储（备份和归档）、以及在保存期结束后销毁。（参考EMA《Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers 药品生产质量管理规范和良好分销规范指南：问答》、FDA行业指南、PIC/S PI 041-1、MHRA）

经确认的真实副本或真实副本是指原始记录的副本（无论使用的媒介类型如何），经核实（即通过注明日期的签名或通过验证过程生成）具有与原始记录相同的信息，包括描述上下文、内容和结构的数据。（参考WHO TRS_1033 Annex 4、MHRA、PIC/S PI 041-1）

原始数据（英文译作Raw data，original record (data)，source data）：可以被描述为信息的第一次捕获，无论是记录在纸上还是电子上。原始数据是源数据（source data）的同义词。（参考WHO TRS_1033 Annex 4、MHRA）

元数据：是提供理解其他数据所需的上下文信息的数据，其中包括结构元数据和描述性元数据，描述了数据的结构、数据元素、相互关系和其他特征。没有元数据提供的上下文，数据就没有意义，因此元数据是原始记录不可分割的一部分。元数据还允许将数据追溯到个人（如果是自动生成的，则追溯到原始数据源）。评估数据含义所必需的元数据应与数据安全连接，并接受充分审查。元数据的示例包括：数字的单位、活动的时间或数据戳、执行活动的人员的操作员标识、使用的仪器标识、处理参数、序列文件，审计跟踪和了解数据和重建活动所需的其他数据。（参考WHO TRS_1033 Annex 4、FDA行业指南、MHRA）

备份是指为恢复（包括灾难恢复）而以安全的方式以规定的间隔而制作当前（可编辑）数据、元数据和系统配置设置的真实副本。（参考WHO TRS_1033 Annex 4、FDA行业指南、PIC/S PI 041-1、MHRA）

归档是指在整个要求的保存期内，将记录长期存储和保护在指定的安全区域或设施（例如：机柜、房间、建筑物或计算机化系统）的过程，使其免受变质、更改或删除的可能，以核实或重建过程或活动。（参考WHO TRS_1033 Annex 4、PIC/S PI 041-1、MHRA）

电子签名是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据，即代表签字人的数字形式（生物计量或非生物计量）的签字。这在法律上应等同于签字人的手写签名。（参考《中华人民共和国电子签名法》、中国GMP之《计算机化系统》附录、WHO TRS_1033 Annex 4、MHRA）

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老K

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PFangxh656797

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xqliu

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