关于一般区洁净工作台检测问题

大王hue · 发表于 2024-6-4 14:19:20

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各位老师，公司QC一般区用来检测细菌内毒素的结晶操作台，再确认时需要进行微生物限度检测吗，有指南依据吗，感谢！

超大的榴莲 · 发表于 2024-6-4 14:48:04

前来学习。有点疑惑，一般区，能控制微生物？

栗子7 · 发表于 2024-6-4 15:23:04

内毒素直接在一般区里操作？也是没明白

大王hue · 发表于 2024-6-4 15:25:01

栗子7 发表于 2024-6-4 15:23
内毒素直接在一般区里操作？也是没明白

在一般区的洁净工作台内操作的

栗子7 · 发表于 2024-6-4 15:27:04

大王hue 发表于 2024-6-4 15:25
在一般区的洁净工作台内操作的

样品传递直接就从一般区到操作台了？

bihai0024 · 发表于 2024-6-4 15:41:01

超大的榴莲发表于 2024-6-4 14:48
前来学习。有点疑惑，一般区，能控制微生物？

内毒素试验应在受控区域进行，保持良好的洁净，但不需要洁净级别。
gmp指南质量控制实验室 P295

bihai0024 · 发表于 2024-6-4 15:44:42

个人理解，设备的再确认和您用来做什么关系不大。不管他是在普通区还是洁净区，用来做内毒素还是什么，都有净化台自己的性能标准。

八档丶电风扇 · 发表于 2024-6-4 15:48:59

不用做微生物项目、不过需要定期测试粒子、照度、风速等

超大的榴莲 · 发表于 2024-6-4 15:50:13

bihai0024 发表于 2024-6-4 15:41
内毒素试验应在受控区域进行，保持良好的洁净，但不需要洁净级别。
gmp指南质量控制实验室 P295

原来是洁净台而不是结晶台呀

大王hue · 发表于 2024-6-5 14:38:15

八档丶电风扇发表于 2024-6-4 15:48
不用做微生物项目、不过需要定期测试粒子、照度、风速等

对的，目前就是定期确认粒子、噪声、照度、风速、气流这些

jianing4233312 · 发表于 2024-6-5 16:05:40

一般区............微生物能控制的住吗

[质量管理] 关于一般区洁净工作台检测问题