分享最近体考遇到了一些费解的事情

Monstersvxn

最近公司迎接江苏局体考，遇到一些小疑惑，当然我也是第一次参加江苏局的产品注册，之前在上海局。1、注册的产品的《注册审查指导原则》里面明确了控制细菌内毒素的要求，但省局技术审评的理解由于临床使用场景不与血管直接接触，所以要求在《技术要求》中删除细菌内毒素的要求，
这时候就很费解，技术审评中心发布的《注册审查指导原则》是否是只是参考而非强制要求，具体还是参考临床使用场景来评估呢？
（当然鲎试剂现在很珍贵，尽可能少用还是好的）
2、与第一个问题关联，体考初次会议刚刚开完，主审来了句：“省局有文件规定技术要求有内毒素的产品生产过程涉及清洗的末道清洗一定要注射用水。“
但是根据《规范》的要求是与”直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械“末道清洗才要求用注射用水。


综上，个人理解：一个不 直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械 但是《注册审查指导原则》里要求控制细菌内毒素的的产品，生产过程未必一定需要注射用水吧

欢迎各位老师讨论指正。

绿水清凉

这个主审的逻辑有问题

野风吹北

浙江有细菌内毒素要求的不要求清洗用水末道使用注射用水，主要还是根据规范附录来判别。江苏省局的那个文件你有吗？发出来看看。

Monstersvxn

野风吹北 发表于 2024-6-7 11:28
浙江有细菌内毒素要求的不要求清洗用水末道使用注射用水，主要还是根据规范附录来判别。江苏省局的那个 ...

主要没文件发出来，审评空口白牙说的。我们一脸懵逼

Monstersvxn

绿水清凉 发表于 2024-6-7 11:27
这个主审的逻辑有问题

同感，内在逻辑没搞清楚

野风吹北

技术审评让你删除细菌内毒素要求，那么你生产末道用水就不用采用注射用水了，这样你现场检查的整改问题不就解决了？这不是很完美的闭环！

MDHAN

怼他呀，什么文件，拿出来！

拿出来了就怂一波。
就严不就宽，说不了啥。

Monstersvxn

野风吹北 发表于 2024-6-7 11:38
技术审评让你删除细菌内毒素要求，那么你生产末道用水就不用采用注射用水了，这样你现场检查的整改问题不就 ...

内毒素的要求是《注册审查指导原则》里的要求。而末道清洗要求注射用水是临床使用不与血液系统淋巴等直接接触的要求。出处都不一样，怎么闭环。

Monstersvxn

MDHAN 发表于 2024-6-7 11:38
怼他呀，什么文件，拿出来！

拿出来了就怂一波。

衙门里的人，我们管代和注册都不去争取，我技术岗去那么争执啥。

随风摇曳

飞检监督检查注册审查国内外体系认证大大小小几十场，总结一点，一百个审核员检查员一百个样，这个今天给你开个不合格项让你整改，下次来个检查员动动嘴皮子让你改回来，习惯了就好，最新版本让怎么做就怎么改，因为不按他的来整改这次审核就过不了。

Monstersvxn

随风摇曳 发表于 2024-6-7 11:52
飞检监督检查注册审查国内外体系认证大大小小几十场，总结一点，一百个审核员检查员一百个样，这个今天给你 ...

飞检我认可，很多人对体系运行的理解有出入和不同意见很正常。但是技术审评从技术层面来看，相对还是统一的。

风轻云淡68

与第一个问题关联，体考初次会议刚刚开完，主审来了句：“省局有文件规定技术要求有内毒素的产品生产过程涉及清洗的末道清洗一定要注射用水。“
但是根据《规范》的要求是与”直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械“末道清洗才要求用注射用水。

这句话最近也在公开场合听见了

好的

Monstersvxn 发表于 2024-6-7 11:39
内毒素的要求是《注册审查指导原则》里的要求。而末道清洗要求注射用水是临床使用不与血液系统淋巴等直接 ...

内毒素不是要求删了吗？最后没删？

winchetan

楼主，说句老实话，你这不能怪主审老师的。你们技术要求明确了要做内毒素检验，实际上你还不用注射用水进行末道清洗，你不是挖坑自己带吗？内毒素如何避免?那就是工艺过程中都不能接触细菌，细菌也要在要求内，你的纯化水本身都不是要求无菌，你如何保证你的产品内毒素过关，这不是逻辑不对么？
就像一个人肠胃不好，坚决要坚持注意卫生，不吃不干净的东西，但家里的厨房用具从来都不消毒，如何保证你饭菜干净？    另一人，他厨房用具、碗筷从来都不消毒，他认为没关系，这么多年都这样过了，从来没肠道疾病。你觉得第二个人有错吗？

Monstersvxn

winchetan 发表于 2024-6-7 13:32
楼主，说句老实话，你这不能怪主审老师的。你们技术要求明确了要做内毒素检验，实际上你还不用注射用水进行 ...

对呀，正如你的例子，肠胃不好和吃不干净的东西从两个人的反应上来看没有本质联系。
正如我内毒素超标与末道清洗用注射用水并不是本质上的因果关系。

泠泠月上

野风吹北 发表于 2024-6-7 11:28
浙江有细菌内毒素要求的不要求清洗用水末道使用注射用水，主要还是根据规范附录来判别。江苏省局的那个 ...

浙江这个来源是什么文件
广东这边，咨询了一圈，有用注射用水的也有不用的
我们产品进入心血管心脏，物料在洁净车间要注射用水清洗吗，成品有细菌内毒素检验要求

Monstersvxn

ckchaeyeon 发表于 2024-6-7 14:57
浙江这个来源是什么文件
广东这边，咨询了一圈，有用注射用水的也有不用的
我们产品进入心血管心脏，物 ...

在我看来末道清洗肯定要用注射用水(这是《规范》的要求)，内毒素看《注册审查指导原则》的意见。

泠泠月上

Monstersvxn 发表于 2024-6-7 15:06
在我看来末道清洗肯定要用注射用水(这是《规范》的要求)，内毒素看《注册审查指导原则》的意见。

末道清洗针对物料还是产品还是工艺
比如我物料用纯化水清洗，成品包装前酒精擦拭，是否不需要注射用水

wangqi123

注册审查考察的是产品整体性能，体系考核更倾向于实际场景，总的来说，注册资料更严谨。给不给内毒素研究在于产品自身，技术要求可以不体现（企业实际），但是注册资料需要（按照注册原则）

Monstersvxn

ckchaeyeon 发表于 2024-6-7 15:11
末道清洗针对物料还是产品还是工艺
比如我物料用纯化水清洗，成品包装前酒精擦拭，是否不需要注射用水

末道清洗之前和几个小伙伴讨论，我们的理解的针对清洗这道工艺。
审评老师角度也是清洗的工艺。
所以你的物料的末道清洗还是需要注射用水。