医疗器械环境监测标准

洋洋洋y · 发表于 2024-6-7 15:02:06

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请问，普通医疗器械环境监测标准参考标准或者是文件是什么？有没有像药品GMP指南一样的文件提供具体的指导和标准的文件。

诺诺ヘ · 发表于 2024-6-7 15:19:55

yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

迷之久远 · 发表于 2024-6-7 15:28:07

真是普通医疗器械，一般是不需要监测环境的。洁净环境标准，医疗器械引用国家标准，不需要参照药品的，国家局或者部分省局有指导原则或指南。

winchetan · 发表于 2024-6-7 15:28:20

药品也是参考14644那些的，你也可以，目前YY0033虽然是比较老的文件，但是确实是唯一一个医疗器械的行业标准，希望能升一下版就好。

oО星辰﹏ · 发表于 2024-6-8 09:21:32

还是参考YYT0033

q54528 · 发表于 2024-6-8 19:12:17

无菌是执行YY/T 0033-2000，也可以参照GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计规范

AUTOZAI · 发表于 2024-6-11 08:15:42

请问你们公司的产品时什么？

jianing4233312 · 发表于 2024-6-11 16:13:59

yy0033-2000