求助：进口药品的PSUR提交

璐璐12345678910 · 发表于 2024-6-13 09:12:36

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虚心求教：进口药品的PSUR提交是直接用外方的PSUR报告英文加中文翻译版提交，还是按照国家局的模板再写一个？用来报进口药品再注册用的。请大神回复。

keoyuu · 发表于 2024-6-13 09:21:46

本帖最后由 keoyuu 于 2024-6-13 09:23 编辑

以下为官方回答：进口药品的《定期安全性更新报告》中，除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分均应翻译成中文，并随翻译后的公司核
心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）和原英文PSUR一起提交。按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求，进口药品在中国境内发生的安全性信息变更情况应在（四）药品安全性信息的变更情况部分进行详细介绍。如果公司
有全球统一的公司核心数据表（如CCDS或RSI）文件，请对国内药品说明书与核心数据表中的相应内容进行比较，对于差异部分请解释理由并说明影响；若无统一公司核
心数据表，需要与其他国家药品说明书的相应内容进行比较，并解释理由和说明影响

keoyuu · 发表于 2024-6-13 09:27:50

keoyuu 发表于 2024-6-13 09:21
以下为官方回答：进口药品的《定期安全性更新报告》中，除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summ ...

见 - 药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4

璐璐12345678910 · 发表于 2024-6-13 11:11:38

keoyuu 发表于 2024-6-13 09:21
以下为官方回答：进口药品的《定期安全性更新报告》中，除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summ ...

老师您好，这个意思是不是可以直接上传境外的报告和翻译版

keoyuu · 发表于 2024-6-13 12:21:58

璐璐12345678910 发表于 2024-6-13 11:11
老师您好，这个意思是不是可以直接上传境外的报告和翻译版

建议咨询省局老师

求助：进口药品的PSUR提交

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