无菌制剂中辅料的含量检测

lanran · 发表于 2024-6-13 11:27:04

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无菌制剂中，通常会加入渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等，这些辅料在成品质量标准中是否需要规定含量，以及是否需要放行检测。可以参考哪些法规或指南。

是是非非 · 发表于 2024-6-13 11:35:21

本帖最后由是是非非于 2024-6-13 11:39 编辑

关键辅料要做比如抗氧剂、抑菌剂等《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》有规定

flash02 · 发表于 2024-6-13 12:41:08

处方中已经定好了，质量标准就别定了，不直接影响活性成分稳定性，或本身不容易降解的，就别定了。

sunguoqing · 发表于 2024-6-13 14:24:49

抑菌剂、抗氧化剂要

lanran · 发表于 2024-6-13 14:40:13

sunguoqing 发表于 2024-6-13 14:24
抑菌剂、抗氧化剂要

有明确的法规规定吗

lanran · 发表于 2024-6-13 14:40:51

flash02 发表于 2024-6-13 12:41
处方中已经定好了，质量标准就别定了，不直接影响活性成分稳定性，或本身不容易降解的，就别定了。

那如果是容易降解、但是含量很低的抗氧化剂呢？

lanran · 发表于 2024-6-13 14:41:15

是是非非发表于 2024-6-13 11:35
关键辅料要做比如抗氧剂、抑菌剂等《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》有规定

谢谢，有用~!

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