重磅消息！国家药监局连续发布三条血液制品相关信息

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6月11日，国家药监局连续发布三条血液制品相关信息，对血液制品的生产和监管等环节的管理进行加强，要求血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，同时要求各省药品相关监管部门在三年时间内全面加强和完善血液制品生产智慧监管的能力。

相关的更新如下：

1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿

本附录修订稿旨在加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设，督促血液制品生产企业提高质量管理水平，进一步保障血液制品质量安全。

实施时间：自发布之日起。“其中，对于附录第25条和35条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合规范附录要求。”

对于本血液制品附录的修订，国家药监局也提供了政策解读，内容如下：

①本附录修订的主要内容有：

本次血液制品附录修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。具体包括：

• 附录第二十五条增加了血液制品生产企业督促单采血浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定；
• 新增第三十五条，企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。
  

②本附录对现有血液制品生产企业实施要求有哪些？

官方回答：企业信息化建设工作需要一定过渡期。统筹考虑行业发展现状及企业现有设施设备情况，为稳妥推进企业信息化建设，以满足不同企业生产、检验信息化建设时间需求，对现有血液制品生产企业，生产、检验信息化建设设置3年过渡期，企业应在2027年1月1日前符合相关要求。详细要求在《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》中予以明确。

③本附录对新建车间或者新建生产线的血液制品生产企业要求是什么？

官方回答：对血液制品生产企业新建车间或者新建生产线，为防止低水平重复建设，在新建车间或者生产线时一并考虑信息化建设，企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（修订稿）中新修订的第二十五条和新增第三十五条的规定进行信息化建设，符合血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。

2. 血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）

本指南旨在加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求。

实施时间：自发布之日起

3. 关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知

本通知的通告对象：河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、贵州、云南、甘肃、新疆（省、自治区、直辖市）药品监督管理局，中检院、药审中心、核查中心、信息中心

本计划旨在加快发展新质生产力，推进血液制品产业高质量发展，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，计划通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。

P.S. 本次信息来源于国家药监局官网。

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