更换原材料

hnlhqa · 发表于 2024-6-20 09:30:38

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一款有源器械，想问下，不是关键的原料更换的话，需要备案么？例如连接瓶子的接口，更换成连接袋子的接口

rzhzhw@126.com · 发表于 2024-6-20 09:59:22

你这压根不是原料变化了吧，按照我的理解是不是外观和功能都变了啊？

【时光】 · 发表于 2024-6-20 10:00:28

要去备案变更

MDHAN · 发表于 2024-6-20 10:24:45

要么就内部变更完了进行报告，要不就申请注册变更。

备案的流程咋走？

然后就像楼上说的，你结构和功能都变了，怎么敢写成原材料变更的？

hnlhqa · 发表于 2024-6-20 10:36:57

rzhzhw@126.com 发表于 2024-6-20 09:59
你这压根不是原料变化了吧，按照我的理解是不是外观和功能都变了啊？

外观要说变化，肯定是有的，接口不一样，功能没变

hnlhqa · 发表于 2024-6-20 10:37:10

【时光】发表于 2024-6-20 10:00
要去备案变更

是注册变更么

hnlhqa · 发表于 2024-6-20 10:39:10

MDHAN 发表于 2024-6-20 10:24
要么就内部变更完了进行报告，要不就申请注册变更。

备案的流程咋走？

这个东西怎么说呢，你要说外观变化，那肯定有一点区别，毕竟接口不一样了，功能是没变的，只是匹配的耗材接口不一样。
如果注册变更的话，不知道要多长时间。

MDHAN · 发表于 2024-6-20 10:50:41

hnlhqa 发表于 2024-6-20 10:39
这个东西怎么说呢，你要说外观变化，那肯定有一点区别，毕竟接口不一样了，功能是没变的，只是匹配的耗材 ...

那就按照法规来：
技术要求上有这玩意，还有明确的图或者说明，那就老老实实地做注册变更。
没有的话就内部变更后进行报告，或者不报告也行，又不是什么大事情。

不过我听你的意思，估计技术要求上是有这个玩意的。
那就看公司喽，胆子大，改了就改了

闷闷 · 发表于 2024-6-20 11:11:06

自己评估如不影响安全性有效性就内部变更

hnlhqa · 发表于 2024-6-20 11:31:52

MDHAN 发表于 2024-6-20 10:50
那就按照法规来：
技术要求上有这玩意，还有明确的图或者说明，那就老老实实地做注册变更。
没有的话就 ...

技术要求上没这个接口，不是关键原料

hnlhqa · 发表于 2024-6-20 11:33:20

闷闷发表于 2024-6-20 11:11
自己评估如不影响安全性有效性就内部变更

想着是这两个接口都有，并不是说变了之后，完全更换了，是不是可以，两种接口同时存在，一部分是这个接口的，一部分是另一个接口的

shaoning79 · 发表于 2024-6-20 12:42:14

你看看你注册提交的文件，里面有没有这个接口的任何图纸、图形、文字描述
如果没有，那就改
如果有，就得注册变更。延续注册的时候有的老师会拿之前注册的图纸来对的

A会飞的鱼 · 发表于 2024-6-20 13:08:34

与技术要求中的文字和图案有变化的，估计都要走注册变更

闷闷 · 发表于 2024-6-20 13:57:05

hnlhqa 发表于 2024-6-20 11:33
想着是这两个接口都有，并不是说变了之后，完全更换了，是不是可以，两种接口同时存在，一部分是这个接口 ...

你这个变化会不会引起技术要求的变化对安规和电磁兼容有不有影响？是不是接触患者的生物相容性有不有影响？如果这几个有其1的话肯定走变更注册其他的自己分析一下再看吧毕竟注册变更要钱的这两年老板挣钱也不容易

凯无痕 · 发表于 2024-6-20 13:57:24

hnlhqa 发表于 2024-6-20 11:33
想着是这两个接口都有，并不是说变了之后，完全更换了，是不是可以，两种接口同时存在，一部分是这个接口 ...

那你这样新增规格不是更好，也不影响你原来的

AUTOZAI · 发表于 2024-6-20 15:41:10

建议老老实实做注册变更，或者重新注册。

dder · 发表于 2024-6-20 16:04:30

这个都算结构变更了，要走注册变更

hnlhqa · 发表于 2024-6-20 16:05:34

凯无痕发表于 2024-6-20 13:57
那你这样新增规格不是更好，也不影响你原来的

变化不大的情况下，新增规格费时费力，不就是不想这样嘛

hnlhqa · 发表于 2024-6-20 16:36:32

dder 发表于 2024-6-20 16:04
这个都算结构变更了，要走注册变更

注册变更，多久能下来

dder · 发表于 2024-6-20 17:20:11

hnlhqa 发表于 2024-6-20 16:36
注册变更，多久能下来

要看受理情况，最快都得4-6个月