注射用水初次安装，消毒周期和停机验证

苑v

刚进入验证圈，请各位大佬指教。
1.公司注射用水系统刚安装，要做消毒周期验证。系统每天重新制水，还需要做消毒验证吗？如果要做，周期7天，可是每天的注射用水都是新水，检测有意义吗？
2.停机验证，每天晚上停机，每天都是新制水，停机验证没有必要做吧？
请各位指教

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海二娃

第一注射用水验证第一周期需要每天全检，时间2-4周，注射用水一般是不停机的，在一个周期内，检测的时候都合格，后面就可以定义消毒周期，如果停机检测的话，应该在停机前后取水检查，并且都在合格的范围内才行

猫星人

1.注射用水系统消毒周期验证的必要性：

尽管您的注射用水系统每天都在重新制水，进行消毒验证仍然是非常必要的。这是因为消毒验证不仅仅是为了测试水本身的微生物状况，更重要的是要确保整个水处理和分配系统中没有微生物滋生或生物膜形成的风险。即使每天都是新制水，系统的管道、储罐以及其他接触水的部件仍然可能成为微生物生长的场所，特别是在湿润环境下如果不适当维护，容易导致微生物污染。
周期性的消毒验证有助于确认所采用的消毒方法（如热消毒、化学消毒等）对于控制微生物是有效的，并且能够确保系统在使用过程中持续符合GMP（良好生产规范）的要求。因此，即使每天制新水，按照预定的周期（如7天）进行消毒验证是有意义的，以证明系统在连续运行中的可靠性和安全性。
2.停机验证的考虑：

停机验证的目的通常是为了检查在非运行期间（如夜间停机）系统是否有微生物增殖的风险，以及系统再次启动时能否迅速达到规定的水质标准。尽管您提到每天都是新制水，但停机验证仍然有一定的意义，特别是如果停机时间较长，或者系统设计有潜在的死水区、低流速区域，这些都可能是微生物滋生的隐患点。
进行停机验证可以帮助确认系统的清洁、消毒程序是否有效防止了微生物在停机期间的生长，确保每次开机后生产的注射用水符合质量要求。因此，即便日常操作中每天都新制水，评估停机期间系统控制微生物的能力也是必要的，可以根据实际情况调整验证的频率和详细程度。

hellowww

晚上停机针对注射水制备还可以，分配系统停机验证建议停机不要超过两小时

苑v

请问，您说的停机指的是循环水泵停机吗？我们公司每天注射用水生产量刚好符合生产用量，整改系统都没有注射用水，这样符合要求吗？如果每天重新开系统制水，应该做什么内容的验证呢？

苑v

海二娃 发表于 2024-6-20 09:57
第一注射用水验证第一周期需要每天全检，时间2-4周，注射用水一般是不停机的，在一个周期内，检测的时候都 ...

请问，您说的停机指的是循环水泵停机吗？我们公司每天注射用水生产量刚好符合生产用量，整改系统都没有注射用水，这样符合要求吗？如果每天重新开系统制水，应该做什么内容的验证呢？

苑v

hellowww 发表于 2024-6-20 10:56
晚上停机针对注射水制备还可以，分配系统停机验证建议停机不要超过两小时

您好，我们公司目前每天注射用水生产量是刚好符合生产用量的，每天晚上整个注射用水系统是没有水的，第二天重新制水，这样符合要求吗

海二娃

苑v 发表于 2024-6-20 11:49
您好，我们公司目前每天注射用水生产量是刚好符合生产用量的，每天晚上整个注射用水系统是没有水的，第二 ...

不管你制备是不是刚好符合生产用量，注射用水循环系统一般不用轻易停机，

苑v

猫星人 发表于 2024-6-20 10:35
1.注射用水系统消毒周期验证的必要性：

尽管您的注射用水系统每天都在重新制水，进行消毒验证仍然是非常 ...

谢谢您的回复，很通俗易懂，已学习

vavayqing

停机时间验证、消毒效果验证不一定是每天做，或者说不一定是一直都是每天做。这两个时间点，是你经过确认后，在不同环境下的“结果”，而不是直接拿这个结果去做过程。
GMP要求HVAC和水的PQ持续一年涵盖全部季节，之后去做趋势分析，你再根据这个趋势去做警戒限。

EnticE

注射用水晚上停机？一般都是低温循环吧，停了再启动要根据风险评估开展验证
消毒验证必须得做