工艺验证与清洁验证的有效期时限

Normont · 发表于 2024-6-20 10:55:06

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各位大佬，工艺验证和清洁验证有效期规定的依据是什么，在哪些法规和指南里面有明确指出有效期的时长

ISO9001 · 发表于 2024-6-20 11:19:23

这些应该没有具体的规定，一般都是风险评估分析得出验证标准，然后进行连续三次验证

城里人hh · 发表于 2024-6-20 11:19:24

你想多久就多久，都是你说了算，法规说根据风险评估的结果，你想怎么评估就怎么评估

Normont · 发表于 2024-6-20 11:37:46

那我想评估二十年

Normont · 发表于 2024-6-20 11:39:01

城里人hh 发表于 2024-6-20 11:19
你想多久就多久，都是你说了算，法规说根据风险评估的结果，你想怎么评估就怎么评估

我也知道根据风险评估，最近写的文件看到工艺验证和清洁验证都是两年这是要搞死人的节奏

w1234ngjin · 发表于 2024-6-20 11:49:58

我们定的2年。

美丽与勇敢 · 发表于 2024-6-20 11:52:41

好像没有具体规定，企业可以根据自己的情况风险评估做验证，定效期。

13712754309 · 发表于 2024-6-20 12:53:05

我們是五年一次

城里人hh · 发表于 2024-6-20 13:05:10

Normont 发表于 2024-6-20 11:39
我也知道根据风险评估，最近写的文件看到工艺验证和清洁验证都是两年这是要搞死人的节奏

那就先定个5年呗，后面有检查老师提，就加严，一般这种不会有人提，不要把自己工作量搞大了

药白2021 · 发表于 2024-6-20 13:06:04

一般做持续性清洁确认和持续性工艺确认，可不需要制定再确认周期。
再确认周期2-3年。最长不超过5年。

栗子7 · 发表于 2024-6-20 13:07:41

5年，目前没人提不行。

余额吥足 · 发表于 2024-6-20 13:26:13

Normont 发表于 2024-6-20 11:37
那我想评估二十年

苦役，你通过验证、评估没问题都可以

老K · 发表于 2024-6-20 13:42:48

清洁验证和工艺验证没有有效时限的概念。
清洁验证属于程序类的验证（SOP的验证），跟工艺验证类似的逻辑。
目前工艺验证的策略总体上是：工艺确认——上市前工艺验证+持续的工艺确认。
可以简单的理解：首次验证+持续的验证状态的确认
在SOP（清洁SOP）、工艺规程没有变更，或没有重大偏离影响到清洁程序或效果、或工艺的稳定性的情况下是不必做“再验证”的。要的是一个持续的工艺确认；或定期的清洁效果的确认。

海二娃 · 发表于 2024-6-20 13:52:32

一般是自己评估，然后验证

大周 · 发表于 2024-6-20 13:56:01

老K 发表于 2024-6-20 13:42
清洁验证和工艺验证没有有效时限的概念。
清洁验证属于程序类的验证（SOP的验证），跟工艺验证类似的逻辑 ...

这个专业。。。

Normont · 发表于 2024-6-20 15:45:52

余额吥足发表于 2024-6-20 13:26
苦役，你通过验证、评估没问题都可以

那药监部门看到都想锤死我哈哈

Normont · 发表于 2024-6-20 15:48:05

药白2021 发表于 2024-6-20 13:06
一般做持续性清洁确认和持续性工艺确认，可不需要制定再确认周期。
再确认周期2-3年。最长不超过5年。

很认同你的观点，但是我公司一刀切全两年，最近要过符合性检查的文号又多，以后是搞死自己

余额吥足 · 发表于 2024-6-20 15:49:42

Normont 发表于 2024-6-20 15:45
那药监部门看到都想锤死我哈哈

大师兄o6k · 发表于 2024-6-20 15:58:01

我们也是五年，不过也有老师说我们太久的，但是我们说考虑人力物力，也没有太为难我们

马晶gr7 · 发表于 2024-6-20 16:27:04

在你的验证方案里规定一下验证周期。

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