验证确认的区别

羽毛鸯 · 发表于 2024-6-24 16:26:35

现在方法也有确认，不光针对设备。确认是部分验证，验证比确认严格。

@锋 · 发表于 2024-6-24 18:31:34

在国标GB/T 27417中说的是验证是一个已有的国标或者药典的方法，实验室是否满足方法运行（包括人员能力、设备性能等），确认是非标方法（比如自己开发的方法）确认方法是否符合要求，也就是方法可行性。

id00990 · 发表于 2024-6-25 08:03:06

确认是厂房设施与设备，就是确认有实体存在的东西。验证是抽象的东西，比如工艺规程，清洁规程，灭菌参数，更多的是文件规定的东西。灭菌柜验证你可能会搞混，检漏、BD、空载属于设备确认范畴，负载确认就属于灭菌工艺验证了，虽然再确认可能都在一个方案里，并不代表所有项目都是确认或者验证。

13771305602 · 发表于 2024-6-25 09:27:03

软件验证
硬件确认
笼统的解释，但是个人感觉就是那么回事
不必纠结，国内对于这块统称验证

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-6-25 11:24:34

wsx 发表于 2024-06-21 09:52
Qualification-A process to demonstrate and document that the critical manufacturing facilities, systems, utilities, and equipment are suitable for the intended purpose.  与设施设备相关

Validation--Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes.  与产品相关

Verification-An activity that is performed within the C&Q process to document that the manufacturing facilities, systems, utilities, and equipment are suitable for the intended purpose.  是一个活动过程

C&Q process是什么意思？

来自安卓APP客户端

大树ff · 发表于 2024-6-26 08:33:55

老K 发表于 2024-6-20 17:01
确认是“男女朋友”；验证是“老夫老妻”。
确认是按次来的；每次都要采取一些措施，每次的环境、动作、流 ...

能说出这样的比喻，一定是验证SME

lxzxd007 · 发表于 2024-6-26 09:21:33

　以下是GMP条款的说明：
（三十二）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　
以下是我的理解：
确认：我要的东西，别人是不是按我的要求制造的，确认一下。
验证：按我的方法，能不能将这个产品制造出。验证一下。

モルガナ · 发表于 2024-6-26 09:22:58

老K 发表于 2024-6-20 17:01
确认是“男女朋友”；验证是“老夫老妻”。
确认是按次来的；每次都要采取一些措施，每次的环境、动作、流 ...

第一句是不是反了，开车可以，不要逆行

Littlexkb · 发表于 2024-6-26 09:24:53

warsong 发表于 2024-6-21 08:22
医疗器械和药品对于这两个定义不同

请问有什么不一样？

养乐多12345 · 发表于 2024-6-26 09:33:52

法规条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。两者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性和稳定性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。

warsong · 发表于 2024-6-26 09:51:37

Littlexkb 发表于 2024-6-26 09:24
请问有什么不一样？

以下是药品的
（三十八）验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
以下是医疗器械的　　
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
药品
针对虚拟的东西用验证，具体东西用确认
医疗器械
直接证据是验证，间接证据是确认

ive · 发表于 2024-6-26 10:00:08

确认对硬件：设施设备/空调系统/共用系统
验证对软件：工艺规程/清洁工艺/操作规程/计算机化系统

冷面客 · 发表于 2024-6-26 10:10:37

石头忘记了开花发表于 2024-6-20 16:49
我是这样理解的：
我要烧水，不知道多少度能把水烧开，设计一个方案，里面设计从90℃、95℃、100℃、105℃ ...

对的，他们理解都是错的

验证：过程
确认：结果

573169545 · 发表于 2024-6-26 10:13:58

老K 发表于 2024-6-20 17:01
确认是“男女朋友”；验证是“老夫老妻”。
确认是按次来的；每次都要采取一些措施，每次的环境、动作、流 ...

牛啊，这车开的，没二十年功力开不了这么快的车。

极●玉衡 · 发表于 2024-6-26 11:05:41

13712754309 发表于 2024-6-20 16:41
确认是针对设备和设施：设计确认、安装确认，运行确认、性能确认
验证是针对工艺、系统和方法：工艺验证、 ...

简洁明了，谢谢~

极●玉衡 · 发表于 2024-6-26 11:08:25

老K 发表于 2024-6-20 17:01
确认是“男女朋友”；验证是“老夫老妻”。
确认是按次来的；每次都要采取一些措施，每次的环境、动作、流 ...

深进浅出，通俗易懂

霜飛翼 · 发表于 2024-6-26 11:09:53

發表下我的看法，不一定正確，大家互相討論。

以熱壓封口為例，一開始不知道兩種材料要在什麼溫度、壓力、時間才能夠達到指定的封口強度，因此設定了多項不同的製程參數，每一項進行verification找出適用的溫度、壓力、時間，類似方法驗證。
依據所得的結果設計生產設備，接著對設備進行DQ/IQ、OQ、PQ (Q=Qualification)，在各階段的Qualification內包含許多的verification，例如DQ/IQ驗證電壓、尺寸、型號，OQ驗證設備是否能滿足溫度壓力時間上下限，PQ驗證設備在適用參數下能否達到指定的封口強度。
最後是Validation，表示能否在適用參數下穩定且持續地滿足目標，因此需要進行至少三個批次的連續生產，檢驗達到指定的封口強度。

MushroomJun · 发表于 2024-6-26 11:10:36

是个好问题，但是个人经验FDA和EMA不是太关心这个。

Littlexkb · 发表于 2024-6-26 11:11:23

warsong 发表于 2024-6-26 09:51
以下是药品的
（三十八）验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 ...

这医疗器械的好抽象,有点理解不了

CherryTao20版 · 发表于 2024-6-26 11:20:25

石头忘记了开花发表于 2024-06-20 16:49
我是这样理解的：
我要烧水，不知道多少度能把水烧开，设计一个方案，里面设计从90℃、95℃、100℃、105℃下能不能吧水烧开，这个是烧水验证；
我要烧水，有资料显示是100℃，但是我这个炉子能不能达到100℃把水烧开，我就需要对这个过程进行确认。
欢迎蒲友们批评指正

认同，通俗易懂

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[确认&验证] 验证确认的区别

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