（CSV 要求的？）QPP是哪个标准里的要求？

ElizabethXZ

大家好，我们软件公司有一些药企客户，会要求提供 QPP（Quality Project Plan），在管 CSV的 GAMP 5第一版和第二版里头我都没找到这个文件的要求，看名字也就是项目质量管理。请教一下药企的 QPP 要求是依据的哪份标准？我看到过的 VP 和 QPP 重复的东西不少，维持起来让二者不冲突很困难，能不能就把它们内容合并？谢谢！

枫落的挽歌

ECA指南里有个模板，可以照着写。《Integrated Qualification and Validation - A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership》，Appendix 6: Project Quality Plan (PQP) Template 项目质量计划(PQP)模板

Tableof Content

目录

1.      References参考文献

2.      Introduction介绍

3.      Scope范围

4.      Overview概述

5.      Qualification Plan Section确认计划章节

5.1.  Qualification/ValidationManagement确认/验证管理

5.2.  Planning Phase计划阶段

5.3.  Design Phase设计阶段

5.4.  Risk Analysis风险分析

5.5.  Testing Phase测试阶段

5.6.  Requirement Traceability Matrix需求追溯矩阵

5.7.  Training培训

6.      Project Plan Section项目计划章节

6.1.  Project Organisation项目组织

6.2.  Scope of Documentation文件范围

6.3.  Project Activities项目活动

7.      Glossary词汇

8.      Appendices附录

Lily_VIP

一般QPP和VP甲方不会同时要，即使同时要也是VP纳入甲方文件体系。VP和VR是配套的，乙方提出计划VP，甲方进行确认，最终形成报告VR。
QPP也是一份整个项目的计划，的确两者重复内容较多，建议问甲方要模板，按模板提供，要啥给啥。
如果把QPP和VP合并也是可以的，这样需要的时候改个文件名称就可以直接用，不过最终都是需要甲方同意的，这个需要自己把控。

ElizabethXZ

枫落的挽歌 发表于 2024-6-21 15:54
ECA指南里有个模板，可以照着写。《Integrated Qualification and Validation - A guide to effective qual ...

感谢，学习了

ElizabethXZ

Lily_VIP 发表于 2024-6-21 16:13
一般QPP和VP甲方不会同时要，即使同时要也是VP纳入甲方文件体系。VP和VR是配套的，乙方提出计划VP，甲方进 ...

是的，就是希望客户不要那么死板，light 一点。多谢指点。

爱笑且有光

QPP不是项目管理里面的概念吗？记得当时学PMP的时候有提到